Приказ от 28.08.2008 г № 767
О создании регионального центра мониторинга безопасности лекарств
Во исполнение Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" и с целью организации работ по выявлению, сбору, анализу и систематизации сообщений о случаях возникновения серьезных побочных действий лекарственных средств (смерть, госпитализация или ее продление, угроза жизни, инвалидность, врожденные аномалии), а также неблагоприятных побочных реакций (НПР), не отраженных в инструкции по применению лекарственного средства (далее - серьезные НПР), и для принятия необходимых мер по предупреждению осложнений фармакотерапии на территории Брянской области приказываю:
1.Организовать на базе ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" региональный центр мониторинга безопасности лекарств по проблемам изучения неблагоприятных побочных реакций (НПР) в пределах утвержденных штатных должностей по отделу медико-фармацевтической информации.
1.1.Возложить исполнение обязанностей руководителя Регионального центра мониторинга безопасности лекарственных средств на директора ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Маневича В.И., внести изменения в должностную инструкцию.
1.2.Утвердить Типовое положение о Региональном центре мониторинга безопасности лекарственных средств (приложение N 1).
1.3.Главным врачам ГУЗ "Областная больница N 1" (Пехов А.И.), ГУЗ "Брянская областная детская больница" (Числин А.А.), ГУЗ "Брянский областной онкологический диспансер" (Маклашов А.И.), ГУЗ "Брянский областной кардиологический диспансер" (Недбайкин А.М.) обеспечить наличие в штате клинических фармакологов в срок до 1 июля 2009 года.
1.4.Начальнику управления здравоохранения г. Брянска (Цыбанков А.К.) обеспечить наличие в штате клинических фармакологов в МУЗ "Городская больница N 1" (Воронцов К.Е.), МУЗ "Городская больница N 2" (Пенюков В.Г.), МУЗ "Брянская городская больница N 4" (Емельянов В.Г.) в срок до 1 июля 2009 года.
2.Утвердить инструкцию по сбору информации о НПР (приложение N 1).
3.Ввести в учреждениях здравоохранения форму карты-извещения "Извещение о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств" (приложение N 2).
4.Директору ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (Маневич В.И.):
4.1.Направить в лечебно-профилактические учреждения инструкцию по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях лекарственных средств, форму карты-извещения и форму заключения клинического фармаколога.
4.2.Проводить проверки полученных фактов, данных, сведений о выявленной серьезной НПР с привлечением главных специалистов в различных областях клинической медицины и клинических фармакологов лечебно-профилактических учреждений с составлением заключения.
4.3.Направлять информацию:
- о выявленных НПР и случаях неэффективности лекарственных средств в базу данных Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) в виде заполненной карты-извещения, представленной в электронном формате на сайте http://www.roszdravnadzor.ru;
- при получении сообщений о летальных исходах и серьезных непредвиденных НПР на лекарственные средства информация о них направляется в территориальное управление Росздравнадзора по Брянской области с заключением клинического фармаколога и в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 1 рабочего дня с момента ее поступления. При получении дополнительных данных о развитии серьезных НПР действия проводятся по той же схеме;
- информация о НПР, не относящихся к разряду серьезных непредвиденных, направляется в ФЦ МБЛС в электронном виде по web-интерфейсу не позднее 5 рабочих дней с момента ее получения Региональным центром.
4.4.В установленном Типовым положением порядке представлять в ФЦ МБЛС ежемесячные и годовые отчеты о полученных сообщениях о НПР и/или случаях терапевтической неэффективности лекарственных средств.
5.Главным врачам лечебно-профилактических учреждений:
5.1.Назначить ответственных лиц за сбор, обобщение и предоставление информации по НПР.
5.2.Направлять в региональный центр мониторинга безопасности лекарственных средств карты-извещения при развитии:
- серьезных НПР - не позднее одного рабочего дня с момента обнаружения;
- НПР, не соответствующих критериям "серьезные" или "неожиданные", - не позднее пяти рабочих дней с момента обнаружения;
- повторное извещение (появление дополнительной информации) - не позднее последующего рабочего дня.
5.3.Обеспечить контроль за своевременным предоставлением информации о побочных действиях лекарственных средств.
6.Главным штатным и внештатным специалистам департамента здравоохранения, клиническим фармакологам принимать участие в изучении НПР.
7.Областной формулярной комиссии (Кукишев В.П.) при утверждении Перечней жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств для лечебно-профилактических учреждений и для амбулаторного лечения учитывать данные по сбору и изучению информации по НПР лекарственных средств.
8.Контроль исполнения настоящего Приказа возложить на заместителей директора департамента здравоохранения Кукишева В.П. и Волкову Г.Г.
Директор департамента
В.Н.ДОРОЩЕНКО