Постановление Администрации Брянской области от 09.06.1994 № 317
Об организации и утверждении порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в области
АДМИНИСТРАЦИЯ БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 9 июня 1994 N 317 Об организации и утверждении порядка лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в области В целях проведения единой государственной политики в областиобеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственнымисредствами, контроля за фармацевтической деятельностью и качествомлекарственных препаратов ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Установить, что обязательному государственному лицензированиюподлежат все действующие на территории Брянской области медицинские ифармацевтические учреждения (предприятия) независимо от формсобственности; лица осуществляющие аналогичную предпринимательскуюдеятельность, а также учреждения общественных, благотворительных,религиозных и прочих организаций, включая ведомственные медицинскиеучреждения с различным организационно-правовым статусом в частиоказания медицинской помощи и обеспечения населения областилекарственными препаратами. 2. Поручить осуществление лицензирования фармацевтическойдеятельности лицензионно-аккредитационной комиссии управленияздравоохранения администрации области (Рябишин). 3. Утвердить Положения о лицензировании и аккредитациифармацевтической деятельности (прилагаются). 4. Лицензионно-аккредитационной комиссии (Рябишин) разработатьпрограммы и технологии осуществления экспертных работ и представить ихна утверждение в администрацию области до 25.06.94. 5. Лицензионно-аккредитационной комиссии (Рябишин) осуществлятьлицензирование фармацевтической деятельности на хозрасчетной основе. 6. Лицензионно-аккредитационной комиссии (Рябишин) совместно суправлением цен (Шпиньков) до 25.06.94 разработать и внестипредложения администрации области по определению лицензирования сборав зависимости от мощности учреждений (предприятий) и осуществляемыхими видов медицинской и фармацевтической деятельности. 7. Возложить на госпредприятие "Брянскфармация" (Полин) контрольза качеством лекарственных препаратов, реализуемых на территорииБрянской области, соблюдением фармацевтического порядка и проведениемаккредитации учреждений, предприятий и физических лиц, осуществляющихфармацевтическую деятельность. 8. Контроль за выполнением данного постановления возложить назаместителя главы администрации области Шильненкова В.П. Глава администрации Брянской области В.А.Карпов Утверждено постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 N 317 ПОЛОЖЕНИЕ о порядке лицензирования фармацевтической деятельности аптечных учреждений (предприятий) 1. Общие положения Лицензирование деятельности аптечных учреждений (предприятий)является способом контроля государства за соблюдением аптечнымиучреждениями (предприятиями) требований законодательства,предъявляемых к их организационно-правовому статусу и фармацевтическойдеятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи населению. Деятельность аптечного учреждения (предприятия) вне зависимостиот организационно-правового статуса и формы собственности без наличиягосударственной лицензии запрещается. В случае нарушения этогоПоложения ответственность наступает в виде запрещения фармацевтическойдеятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений(предприятий) осуществляется областной комиссией по лицензированию иаккредитации медицинской деятельности. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных учреждений(предприятий) проводится в строгом соответствии с действующимзаконодательством, настоящим Положением, нормативными и методическимидокументами, утвержденными органами государственного управления иМинистерством здравоохранения Российской Федерации, регламентирующимидеятельность аптечных учреждений (предприятий) и требования к качествулекарственной помощи, оказываемой населению. Финансирование деятельности по лицензированию аптечных учреждений(предприятий) осуществляется за счет средств областного бюджета,получаемых от оплаты процедуры лицензирования, оплаты рассмотренияспоров и иных источников, не запрещенных законом Российской Федерации. Расходы, связанные с приобретением лицензий, учитываются всоставе затрат аптечных учреждений (предприятий), включаемых всебестоимость. Государственная лицензия на право заниматься фармацевтическойдеятельностью должна содержать: полное наименование аптечного учреждения с указанием егоорганизационно-правовой формы и юридического адреса; местонахождение аптечного учреждения; разрешение на фармацевтическую деятельность в системелекарственного обеспечения населения; регистрационный номер, дату и срок действия лицензии; дату занесения лицензии в реестр. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтическойдеятельности, выполняемые аптечными учреждениями, в том числе: изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей итребованиям лечебно-профилактических учреждений (предприятий); изготовление всех видов лекарственных форм по частоповторяющимсяпрописям врачей мелкими сериями; контроль за технологией изготовления, хранением, качествомготовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в аптеках,лекарственного растительного сырья и препаратов из него; получение, хранение, организация, доставка, отпуск лекарственныхсредств и изделий медицинского назначения в аптечные илечебно-профилактические учреждения (предприятия); реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям(предприятиям) лекарственных средств, как изготовленных в аптеках, таки готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения,разрешенных к применению в Российской Федерации. Лицензирование аптечных учреждений (предприятий) проводится приоткрытии новых аптечных учреждений (предприятий), изменений аптечнымиучреждениями (предприятиями) организационно-правового статуса и формысобственности, окончании срока действия выданной ранее лицензии. Лицензирование может проводиться досрочно по инициативе аптечногоучреждения с целью получения лицензии на новые виды лекарственнойпомощи и услуг, по инициативе органов государственного управления, вслучае аннулирования или приостановления действия лицензии, по решениюсуда. 2. Порядок получения лицензии аптечным учреждением (предприятием) Для получения государственней лицензии аптечное учреждение(предприятие) представляет в областную комиссию по лицензированию иаккредитации медицинской деятельности следующие документы: заявление с наименованием и формой собственности аптечногоучреждения (предприятия), почтовый адрес, номер расчетного счета иотделения банка, а также срок действия запрашиваемой лицензии; копию свидетельства о государственной регистрации аптечногоучреждения (предприятия), заверенную в нотариальном порядке; копию Устава или Положения лицензируемого аптечного учреждения(предприятия), утвержденного в установленном порядке, завереннуюнотариально; копию ордера или договора об аренде помещений, оборудования,заверенную в нотариальном порядке; заявленные на лицензирование виды фармацевтической деятельности,услуг с указанием территории и места действия лицензии; заключение государственного санитарного надзора; заключение государственного пожарного надзора; аккредитационные сертификаты аптечного учреждения (предприятия) иперсонала; копию ранее выданной лицензии (для учреждений (предприятий),ранее прошедших лицензирование); копию платежного поручения за выдачу лицензии. Процедура лицензирования определяется областной комиссией полицензированию и аккредитации медицинской деятельности ипредусматривает изучение представленных аптечным учреждением(предприятием) документов, проведение экспертизы на местах и выдачулицензии. Документы рассматриваются в 15-дневный срок со дня их подачи. В случае, если поданные аптечным учреждением (предприятием)документы но соответствуют предъявленным требованиям, они возвращаютсязаявителю в 7-дневный срок со дня их подачи. Новый срок рассмотрения исчисляется с момента повторной подачидокументов. Аптечное учреждение (предприятие), прошедшее лицензирование вустановленном порядке, получает лицензию (приложение 1) и протокол клицензии на право заниматься фармацевтической деятельностью(приложение 2), в заявленном объеме (с ограничениями) или обоснованныйотказ в выдаче лицензии. В протоколе подробно указываются все видыфармацевтической деятельности, прошедшие лицензирование. Срок действиялицензии устанавливается лицензионной комиссией от 1 года, но не болеечем на 5 лет, для учреждений (предприятий) с негосударственной формойсобственности не более чем на 3 года. Бланки лицензии и лицензионных протоколов являются документамистрогой отчетности, изготавливаются типографским способом, имеютучетную серию и номер. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтическойдеятельности, либо приостановление ее действия производитсялицензионной комиссией по представлению аккредитационной комиссии илисамостоятельно в случае грубых нарушений, допускаемых аптекой приоказании лекарственной помощи населению. Данное обстоятельстводоводится до аптечного учреждения (предприятия) в письменном виде.Лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности аптечнымучреждением (предприятием) может быть приостановлена и отозвана вслучаях: нарушения аптечным учреждением (предприятиям) действующегозаконодательства, нормативных и методических документов, утвержденныхМинистерством здравоохранения Российской Федерации, определяющихпорядок деятельности аптечных учреждений (предприятий) и требования ккачеству лекарственной помощи, оказываемой населению,структурно-организационных и технологических стандартов аптечныхучреждений (предприятий); изменения в Уставе и видов деятельности аптечного учреждения(предприятия) без перерегистрации в лицензионной комиссии. До получения лицензии аптечное учреждение и физические лица,осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системелекарственного обеспечения, должны пройти аккредитацию в соответствиис действующим в Российской Федерации порядком. За выдачу лицензии аптечное учреждение (предприятие) уплачиваетединовременный сбор в размерах, утвержденных главой администрацииобласти. Срок хранения документов, связанных с лицензированием, составляетне менее 10 лет. По истечении срока действия указанные документысдаются в архив. 3. Права и обязанности лицензируемых аптечных учреждений (предприятий) Лицензируемое аптечное учреждение (предприятие) имеет право: обжаловать решение областной комиссии по лицензированию иаккредитации медицинской деятельности; проходить досрочное лицензирование по собственной инициативе сцелью получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг; приглашать по согласованию с комиссией на процедурулицензирования независимых экспортов. Лицензируемое аптечное учреждение (предприятие) обязано: в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы напроведение лицензирования; представлять достоверные сведения в документах, подаваемых вкомиссию; соблюдать лицензионные условия (в том числе не передаватьлицензию другому юридическому лицу, обеспечивать выпуск и продажукачественной продукции, соблюдение правил торговли, санитарных иэкологических норм); обеспечивать представительство аптечного учреждения (предприятия)на заседании комиссии; уплачивать сбор за выдачу лицензии. 4. Порядок разрешения споров и ответственность сторон В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии, аннулирования ееили приостановления ее действия аптечное учреждение (предприятие)вправе тратиться в Федеральную лицензионную комиссию. Приложение 1 к Положению о лицензировании, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 N 317 Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я _________________________________________ (наименование территориальной комиссии) Л И Ц Е Н З И Я Регистрационный номер ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (наименование и реквизиты учреждения)Внесено в территориальный реестр"___" _____________19____г. Аптечному учреждению (предприятию) разрешается деятельность всистеме лекарственного обеспечения населения согласно прилагаемомупротоколу.Председатель лицензионной комиссии_______________________ (подпись) М.П. Приложение 2 к Положению о лицензировании, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 N 317 ПРОТОКОЛ К ЛИЦЕНЗИИ от "__"______19 г.В соответствии с решением лицензионной комиссии от"___"___________________________19 г. учреждаю____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (полное наименование учреждения) разрешаются следующие виды фармацевтической деятельности и услуг: 1. Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактическихучреждений.Подпись председателялицензионной комиссии М.П. Утверждено постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 N 317 ПОЛОЖЕНИЕ об аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и физическихлиц включает в себя определенные соответствия условий и места ихдеятельности установленным требованиям (стандартам) по оказаниюлекарственной помощи и услуг. 1.2. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан вполучении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг. 1.3. Государственной аккредитации подлежат аптечные учреждения ипредприятия при открытии новых аптечных учреждений, а также измененииих организационно-правовой формы и формы собственности (далееименуемые - учреждения), а также физические лица, осуществляющиеиндивидуальную или коллективную деятельность в системе лекарственногообеспечения (далее именуемые - лица). 1.4. В целях обеспечения высокого качества лекарственногообеспечения аккредитации подвергаются: фармацевтическая деятельность аптечных учреждений, в целомосуществляемая ими по лекарственному обеспечению населения илечебно-профилактических учреждений; отдельные виды фармацевтической деятельности по лекарственномуобеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений; лица, занятые фармацевтической деятельностью в системелекарственного обеспечения. 2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ 2.1. Аккредитация аптечных учреждений, предприятий и лиц, занятыхфармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения вРоссийской Федерации, проводится в обязательном порядке передлицензированием для получения аккредитационного сертификата иликвалификационной категории. 2.2. Для получения аккредитационного сертификата аптечноеучреждение или лицо представляет аккредитационной комиссии документысогласно перечню (приложения 1,2). 2.3. Аккредитация проводится досрочно по инициативе аптечногоучреждения или лица с целью получения сертификата на выполнение новыхвидов лекарственной помощи и услуг, квалификационной категории, поинициативе органов государственного управления аптечной службой и порешению суда. 2.4. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средниефармацевтические учебные заведения, может проводиться только послегода работы по специальности на фармацевтических должностях в аптечномучреждении в соответствии с квалификационными требованиями. 2.5. Процедура аккредитации определяется комиссией ипредусматривает изучение представленных учреждением (физическим лицом)документов, заключение экспертов и выдачу сертификата. 2.6. Учреждения и лица, прошедшие аккредитацию в законодательномпорядке, получают сертификат (приложения 3,4), подтверждающий степеньсоответствия заявленных видов лекарственной помощи и услугустановленным требованиям (стандартам) в полном объеме с ограничениямиили обоснованный отказ в выдаче сертификата. 2.7. Аккредитация проводится в соответствии с действующимзаконодательством, нормативными документами органов государственногоуправления фармацевтической службой. Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельностьаптечных учреждений, профессиональный уровень физических лиц, занятыхв системе лекарственного обеспечения, и требования к качеству оказаниялекарственной помощи и настоящего Положения. 2.8. Аттестуемые учреждения и физические лица имеют право: 2.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядкепроведения аттестации, условиях и сроках ее проведения. 2.8.2. Проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных вп.2.3 настоящего Изложения. 2.8.3. Приглашать на процедуру аккредитации независимыхэкспертов. 2.8.4. При несогласии с решением аккредитационной комиссииопротестовать его в установленном порядке. 2.9. Для прохождения аккредитации аптечные учреждения ифизические лица обязаны: 2.9.1. В установленном порядке оплачивать стоимость аккредитации. 2.9.2. Обеспечить участие аптечного учреждения и заинтересованныхв аккредитации лиц на заседании аккредитационной комиссии. 2.10. В случае возникновения разногласий между аптечнымучреждением (физическим лицом) и аккредитационной комиссией сторонымогут обратиться для разрешения споров в третейскую аккредитационнуюкомиссию (состав комиссии определяется соглашением сторон) в месячныйсрок с момента отказа в получении учреждением или лицом решенияаккредитационной комиссии. 2.11. Решение третейской аккредитационной комиссии являетсяокончательным и обжалованию не подлежит. Приложение 1 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 N 317 ПЕРЕЧЕНЬ документов,направляемых аптечным учреждением (предприятием) для аккредитации 1. Заявление. 2. Устав аптечного учреждения. 3. Заключение экспертов о возможностях аптечного учрежденияобеспечить в соответствии с требованиями Министерства здравоохраненияРоссийской Федерации выполнение заявленных видов деятельности. 4. Заявленные на аккредитацию виды фармацевтической деятельности. 5. Копии ранее выданных учреждению сертификатов и лицензий. 6. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнениезаявляемых видов деятельности. 7. Справка о помещении ее, оборудовании (раздельно по видамдеятельности и по всему учреждению в целом) за подписью руководителяаптечного учреждения. 8. Количество работающих, их квалификационная характеристика. 9. Показатели объема выполняемой деятельности на момент подачизаявления. 10. Справка о финансовых показателях за предыдущий год. 11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ. 12. Результаты анализа качества лекарственной помощи всоответствии с территориальной системой контроля качества. Приложение 2 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 N 317 ПЕРЕЧЕНЬ документов, направляемых аптечными работниками (провизорами и фармацевтами)для аккредитации 1. Заявление. 2. Копия диплома об окончании фармацевтического заведения. 3. Послужной список (выписка из трудовой книжки). 4. Паспортные данные и две фотокарточки. 5. Копия диплома о категории. 6. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации испециализации ( в том числе и на рабочих местах). 7. Отчет о деятельности фармацевтического работника с указаниемперечня, объемов и видов выполняемых работ (не заверяется). 8. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической деятельности. 9. Копия ранее выданных сертификатов. 10. Копия диплома кандидата, доктора фармацевтических наук,доцента, профессора. 11. Участие в выполнении территориальных медицинских программ. 12. Научная деятельность (список трудов, выступления на научныхконференциях, участие в работе научных обществ и т.д.). Приложение 3 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 09.06.94 N 317 Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я ________________________________________ (наименование аккредитационной комиссии) СЕРТИФИКАТ Регистрационный номер_______________ Выдан"____"______________ 19 г.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (полное наименование учреждения (предприятия) и его реквизиты)На основании решения аккредитационной комиссииN_______________от"____"_____________19 г. аптечное учреждение получает следующую квалификационнуюкатегорию:__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (категория в соответствии с профессиональными требованиями (стандартом)Председатель лицензионно-аккредитационной комиссии (подпись) М.П. Приложение 4 к Положению об аккредитации, утвержденному постановлением администрации Брянской области от 69.06.94 N 317 Р О С С И Й С К А Я Ф Е Д Е Р А Ц И Я _______________________________________ (наименование аккредитационной комиссии) СЕРТИФИКАТРегистрационный номер________________Выдан "_____"___________ 19 г.На основании решения аккредитационной комиссииN___________ от "____"_____________ 19 г.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество, должность)получает следующую категорию и профессиональный стандарт:______________________________________________________________________ (категория в соответствии с установленными профессиональными требованиями стандартам)Председатель лицензионно-аккредитационной комиссии (подпись) М.П.