Указ Губернатора Брянской области от 09.12.2014 № 379

Об утверждении административного регламента департамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой...

УКАЗ

ГУБЕРНАТОРА БРЯНСКОЙ ОБЛАСТИ

от9 декабря 2014 г. № 379

Утратил силу - Указ Губернатора Брянской области от 25.11.2015 №303

Об утверждении административного регламентадепартамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственнойуслуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключениемдеятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами для медицинского применения и аптечными организациями,подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»

(В редакции Указа Губернатора Брянскойобласти от 18.04.2015 №118)

В соответствии с федеральными законами от 4 мая 2011года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», от 21 ноября 2011года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», указомГубернатора Брянской области от 29 января 2013 года № 76 «Об утвержденииПоложения о департаменте здравоохранения Брянской области»

ПОСТАНОВЛЯЮ:

1. Утвердить прилагаемый административный регламентдепартамента здравоохранения Брянской области по предоставлению государственнойуслуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключениемдеятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами для медицинского применения и аптечными организациями,подведомственными федеральным органам исполнительной власти). (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 №118)

2. Контроль за исполнением указа возложить на временноисполняющего обязанности заместителя Губернатора Брянской области Жигунова А.М.

Временно исполняющий

обязанности Губернатора А.В.Богомаз

Утвержден

указом Губернатора Брянской области

от 9 декабря 2014 г. № 379

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

департамента здравоохранения Брянской области попредоставлению государственной услуги «Лицензирование фармацевтическойдеятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовойторговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечнымиорганизациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти)»

I. Общие положения

1.1. Предметом регулирования административногорегламента департамента здравоохранения Брянской области по предоставлениюгосударственной услуги «Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключениемдеятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственнымисредствами для медицинского применения и аптечными организациями,подведомственными федеральным органам исполнительной власти)» (далее –административный регламент) являются отношения, возникающие в связи слицензированием фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами длямедицинского применения и аптечными организациями, подведомственными федеральныморганам исполнительной власти) (далее – фармацевтическая деятельность).Настоящий административный регламент определяет сроки и последовательностьадминистративных процедур и административных действий департаментаздравоохранения Брянской области (далее – департамент) при осуществленииполномочий по предоставлению государственной услуги.

1.2. Заявителями на предоставление государственнойуслуги по лицензированию фармацевтической деятельности (далее – государственнаяуслуга) являются юридические лица и индивидуальные предприниматели.

1.3. Требования к порядку информирования

о порядке предоставления государственной услуги

1.3.1. Предоставление государственной услугиосуществляется сотрудниками отдела лицензирования медицинской ифармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, департамента здравоохранения Брянской области(далее – отдел).

1.3.2. Информация о порядке предоставлениягосударственной услуги может быть получена:

1) при непосредственном обращении в департаментздравоохранения Брянской области по адресу: 241019, г. Брянск, пер.Осоавиахима, д. 3, корп. 1, каб. 110 – отдел лицензирования медицинской ифармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ.

Время работы: понедельник – четверг: с 8.30 до 17.45;пятница: с 8.30 до 16.30; обеденный перерыв: с 13.00 до 14.00.

Приемные дни: понедельник, пятница. Приемосуществляется по предварительной записи;

2) при обращении с использованием средств телефонной иэлектронной связи:

приемная директора департамента: (4832) 74-21-47,66-49-11 (факс);

отдел лицензирования медицинской и фармацевтическойдеятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотических средств ипсихотропных веществ, телефон для справок и предварительной записи/факс: (4832)64-23-79.

Адрес электронной почты: lak@brkmed.ru;

3) из публикаций в средствах массовой информации;

4) посредством получения изинформационно-телекоммуникационных сетей общего пользования (в том числе сети«Интернет» на официальном сайте департамента: http://www.brkmed.ru);

5) с использованием региональной информационнойсистемы «Портал государственных и муниципальных услуг Брянской области»;

6) с использованием федеральной государственной информационнойсистемы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;

7) на информационных стендах в департаменте.

1.3.3. Информация, относящаяся к осуществлениюфармацевтической деятельности, предусмотренная частями 1 и 2 статьи 21 Федеральногозакона «О лицензировании отдельных видов деятельности», размещается наофициальном сайте департамента в информационно-телекоммуникационной сети«Интернет» и (или) на информационных стендах в помещениях департамента втечение 10 дней со дня:

1) официального опубликования нормативных правовыхактов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;

2) принятия лицензирующим органом решения опредоставлении, пере-оформлении лицензии, приостановлении, возобновлении еедействия, прекращении ее действия;

3) получения от Федеральной налоговой службы сведенийо ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результатереорганизации, прекращении физическим лицом деятельности в качествеиндивидуального предпринимателя;

4) вступления в законную силу решения суда обаннулировании лицензии.

1.3.4. На информационных стендах в департаментеразмещается следую-щая информация:

извлечения из законодательных и иных нормативныхправовых актов, содержащих нормы, регулирующие деятельность по предоставлениюгосударственной услуги;

текст административного регламента (полная версия илиизвлечения);

перечень документов, необходимых для предоставлениягосударственной услуги;

образцы оформления документов, необходимых дляпредоставления государственной услуги;

таблица сроков предоставления услуги в целом имаксимальных сроков выполнения отдельных административных процедур, в том числевремени нахождения в очереди (ожидания), времени приема документов;

основания для отказа в предоставлении государственнойуслуги;

порядок получения консультаций;

порядок обжалования решений, действий (бездействия)должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

текущая информация о возможных измененияхвышеуказанных сведений и документов.

1.3.5. Консультации по вопросам предоставлениягосударственной услуги предоставляются сотрудниками отдела бесплатно как вустной, так и в письменной форме.

1.3.6. Консультации предоставляются по вопросам:

перечня документов, необходимых для предоставлениягосударственной услуги, комплектности (достаточности) представленныхдокументов;

времени приема и выдачи документов;

сроков предоставления государственной услуги;

порядка обжалования действий (бездействия) и решений,осуществляемых и принимаемых в ходе предоставления государственной услуги.

1.3.7. Должностные лица, осуществляющие индивидуальноеустное информирование (консультацию), должны принять все необходимые меры дляполного и оперативного ответа на поставленные вопросы.

1.3.8. При информировании (консультации) по телефонудолжностное лицо отдела, сняв трубку, должно представиться, назвать фамилию,имя, отчество, должность. Во время разговора должностные лица должныпроизносить слова четко, избегать параллельных разговоров с окружающими людьмии не прерывать разговор по причине поступления звонка на другой аппарат.Разговор не должен продолжаться более 10 минут.

1.3.9. При консультировании по письменным обращениямответ на обращение направляется почтой в адрес заявителя или вручаетсязаявителю под расписку о получении в срок, не превышающий 30 дней с моментапоступления и регистрации письменного обращения.

1.3.10. При ответах на обращения (устные, письменные)граждан (юридических лиц) ответственные лица обязаны:

1) обеспечить объективное, всестороннее исвоевременное рассмотрение обращения;

2) запрашивать, в том числе в электронной форме,необходимые для рассмотрения обращения документы и материалы в другихгосударственных органах, органах местного самоуправления и у иных должностныхлиц, за исключением судов, органов дознания и органов предварительногоследствия;

3) принимать меры, направленные на восстановление илизащиту нарушенных прав, свобод и законных интересов гражданина;

4) дать письменный ответ по существу поставленных вобращении вопросов;

5) уведомить гражданина о направлении его обращения нарассмотрение в другой государственный орган, орган местного самоуправления илииному должностному лицу в соответствии с их компетенцией;

6) соблюдать правила делового этикета;

7) проявлять корректность в отношении граждан;

8) не совершать действия, связанные с влияниемкаких-либо личных, имущественных (финансовых) и иных интересов, препятствующихдобро-совестному исполнению должностных обязанностей;

9) соблюдать нейтральность, исключающую возможностьвлияния на свою профессиональную деятельность решений политических партий,религиозных объединений и иных организаций.

II. Стандарт предоставления государственной услуги

2.1. Наименование государственной услуги:«Лицензирование фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами длямедицинского применения и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти)». (Вредакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 №118)

Блок-схема предоставления государственной услугиприводится в приложениях 8 – 12 к настоящему административному регламенту.

2.2. Департамент является уполномоченным органомисполнительной власти Брянской области, предоставляющим государственную услугупо лицензированию фармацевтической деятельности (за исключением деятельности,осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами длямедицинского применения и аптечными организациями, подведомственнымифедеральным органам исполнительной власти).

Лицензирование фармацевтической деятельностиосуществляется сотрудниками отдела лицензирования медицинской ифармацевтической деятельности, деятельности, связанной с оборотом наркотическихсредств и психотропных веществ, департамента здравоохранения Брянской области.

При предоставлении государственной услуги департаментосуществляет взаимодействие с:

управлением Федеральной налоговой службы по Брянскойобласти;

управлением Федеральной службы по надзору в сферезащиты прав потребителей и благополучия человека по Брянской области;

управлением Федеральной службы государственнойрегистрации, кадастра и картографии по Брянской области;

управлением Федерального казначейства по Брянскойобласти.

Орган, предоставляющий государственную услугу, невправе требовать от заявителя:

осуществления действий, в том числе согласований,необходимых для получения государственной услуги и связанных с обращением виные государственные органы, органы местного самоуправления, организации;

представления документов и информации илиосуществления действий, представление или осуществление которых непредусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающиев связи с предоставлением государственной услуги.

В целях предоставления государственной услугидепартаментом осуществляется взаимодействие с организациями в части получениясведений из электронных баз данных.

2.3. Результатом предоставления услуги является:

принятие решения о предоставлении лицензии (об отказев предоставлении лицензии);

принятие решения о переоформлении лицензии (об отказев пере-оформлении лицензии);

приостановление действия лицензий в случаеадминистративного приостановления деятельности лицензиатов за нарушениелицензионных требований и возобновление действия лицензий; прекращение действиялицензий в случаях, предусмотренных статьей 20 Федерального закона «Олицензировании отдельных видов деятельности»; обращение в суд лицензирующегооргана с заявлением об аннулировании лицензий;

выдача дубликата лицензии, копии лицензии;

предоставление заявителям выписки из реестра лицензий,либо копии акта о принятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемыхсведений.

2.4. Предоставление государственной услугиосуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Федеральным законом от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» («Российскаягазета», № 263, 23.11.2011);

Федеральным законом от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Обобращении лекарственных средств» («Российская газета», № 78, 14.04.2010);

Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «Олицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон «О лицензированииотдельных видов деятельности») («Российская газета», № 97, 06.05.2011);

Федеральным законом от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ «Осанитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 05.04.1999, № 14, ст. 1650);

Федеральным законом от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ«О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей приосуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»(далее – Федеральный закон «О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) имуниципального контроля») (Собрание законодательства Российской Федерации,29.12.2008, № 52 (часть I), ст. 6249);

Федеральным законом от 30 декабря 2001 года № 195-ФЗ«Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 07.01.2002, № 1 (часть I), ст. 1);

Федеральным законом от 21 июля 1997 года № 122-ФЗ «Огосударственной регистрации прав на недвижимое имущество и сделок с ним»(Собрание законодательства Российской Федерации, 28.07.1997, № 30, ст. 3594);

Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Оборганизации предоставления государственных и муниципальных услуг» (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 02.08.2010, № 31, ст. 4179);

Федеральным законом от 12 марта 2014 года № 33-ФЗ «Овнесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»(Собрание законодательства Российской Федерации, 17.03.2014, № 11, ст. 1098);

Налоговым кодексом Российской Федерации (часть вторая)от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 07.08.2000, № 32, ст. 3340);

Гражданским кодексом Российской Федерации (частьпервая) от 30 ноября 1994 года № 51-ФЗ (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 05.12.1994, № 32, ст. 3301);

Гражданским кодексом Российской Федерации (частьвторая) от 26 января 1996 года № 14-ФЗ (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 29.01.1996, № 5, ст. 410);

постановлением Правительства Российской Федерации от22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»(Собрание законодательства Российской Федерации, 02.01.2012, № 1, ст. 126);

постановлением Правительства Российской Федерации от21 ноября 2011 года № 957 «Об организации лицензирования отдельных видовдеятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 28.11.2011, №48, ст. 6931);

постановлением Правительства Российской Федерации от26 февраля 2004 года № 110 «О совершенствовании процедур государственнойрегистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 08.03.2004,№ 10, ст. 864);

постановлением Правительства Российской Федерации от23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сферездравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемыхюридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которыхплановые проверки проводятся с установленной периодичностью» (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 30.11.2009, № 48, ст. 5824);

постановлением Правительства Российской Федерации от19 января 1998 года № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видовтоваров, перечня товаров длительного пользования, на которые распространяетсятребование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта илизамены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащегокачества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар другихразмера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 26.01.1998, № 4, ст. 482);

постановлением Правительства Российской Федерации от16 мая 2011 года № 373 «О разработке и утверждении административных регламентовисполнения государственных функций и административных регламентовпредоставления государственных услуг» (Собрание законодательства РоссийскойФедерации, 30.05.2011, № 22, ст. 3169);

постановлением Правительства Российской Федерации от 6октября 2011 года № 826 «Об утверждении типовой формы лицензии» (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 17.10.2011, № 42, ст. 5924);

постановлением Правительства Российской Федерации от16 июля 2012 года № 722 «Об утверждении Правил предоставления документов повопросам лицензирования в форме электронных документов» (Собраниезаконодательства Российской Федерации, 23.07.2012, № 30, ст. 4285);

постановлением Правительства Российской Федерации от 3сентября 2010 года № 674 «Об утверждении Правил уничтожениянедобро-качественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственныхсредств и контрафактных лекарственных средств» (Собрание законодательстваРоссийской Федерации, 13.09.2010 года, № 37, ст. 4689);

постановлением Правительства Российской Федерации от25 июня 2012 года № 634 «О видах электронной подписи, использование которыхдопускается при обращении за получением государственных и муниципальных услуг»(вместе с Правилами определения видов электронной подписи, использованиекоторых допускается при обращении за получением государственных и муниципальныхуслуг) (Собрание законодательства Российской Федерации, 02.07.2012, № 27, ст.3744);

приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010года № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (Российскаягазета, № 231, 13.10.2010);

приказом Минздрава России от 21 декабря 2012 года №1341н «Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числелицензий, выданных органами государственной власти субъектов РоссийскойФедерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельныхвидов деятельности» (Российская газета, № 116, 31.05.2013);

приказом Минздрава России от 20 декабря 2012 года №1180н «О требованиях к содержанию и формам отчетности, к порядку представленияотчетности об осуществлении переданных полномочий в сфере охраны здоровьяграждан» (Российская газета, № 136, 26.06.2013).

2.5. Сроки предоставления государственной услуги

2.5.1. Сроки исполнения отдельных административныхпроцедур в рамках предоставления государственной услуги представлены всоответствующих разделах данного административного регламента.

2.5.2. Департамент в порядке межведомственноговзаимодействия направляет информацию, подтверждающую принятие соответствующегорешения, связанного с предоставлением государственной услуги, в федеральныйорган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственнойрегистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, по местунахождения (месту жительства) соискателя лицензии (лицензиата).

2.6. Перечень необходимых документов дляпредоставления

государственной услуги, требования к их оформлению

и содержанию и условия их предоставления

2.6.1. Для получения лицензии соискатель лицензиинаправляет или представляет в департамент следующие документы:

а) заявление о предоставлении лицензии, котороеподписывается руководителем постоянно действующего исполнительного органаюридического лица или иным имеющим право действовать от имени этогоюридического лица лицом либо индивидуальным предпринимателем (приложение 1 кадминистративному регламенту). В заявлении соискатель может указать просьбу онаправлении ему в электронной форме информации по вопросам лицензирования;

б) сведения о наличии лицензии на осуществлениемедицинской деятельности (для медицинских организаций);

в) копии документов, подтверждающих наличие усоискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основаниинеобходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования ипомещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые незарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имуществои сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре– сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций,обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии санитарно-эпидемиологическогозаключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций), выданного в установленном порядке;

д) копии документов о высшем или среднемфармацевтическом образовании и сертификатов специалистов – для осуществленияфармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинскихорганизаций);

е) копии документов о дополнительном профессиональномобразовании в части розничной торговли лекарственными препаратами длямедицинского применения и о наличии права на осуществление медицинскойдеятельности – для осуществления фармацевтической деятельности в сфереобращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленныхподразделениях медицинских организаций;

ж) копии документов или заверенные в установленномпорядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных Положением олицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлениемПравительства Российской Федерации от 22 декабря 2011 года № 1081 «О лицензированиифармацевтической деятельности», подтверждают наличие необходимого стажа работыпо специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя;

з) опись прилагаемых документов (приложение 2 кадминистративному регламенту).

В случае если документы, предусмотренные подпунктами«б» – «г» настоящего пункта, не представлены заявителем, документы могут бытьзапрошены департаментом в порядке межведомственного взаимодействия.

2.6.2. При намерении осуществлять фармацевтическуюдеятельность по адресу, не указанному в лицензии, в заявлении о переоформлениилицензии лицензиат указывает этот адрес, а также представляет:

а) сведения, содержащие новый адрес осуществленияфармацевтической деятельности;

б) копии документов, подтверждающих наличие у лицензиатана праве собственности или на ином законном основании необходимых дляосуществления фармацевтической деятельности по указанному новому адресуоборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права накоторые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимоеимущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы вуказанном реестре – сведения об этих помещениях) (за исключением медицинскихорганизаций, обособленных подразделений медицинских организаций);

в) сведения о наличии высшего или среднегофармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников,намеренных осуществлять фармацевтическую деятельность в сфере обращениялекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу(за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);

г) сведения о наличии дополнительногопрофессионального образования в части розничной торговли лекарственнымипрепаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществлениемедицинской деятельности – для работников, намеренных осуществлятьфармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организацийпо указанному новому адресу;

д) сведения о наличии санитарно-эпидемиологическогозаключения о соответствии помещений по указанному новому адресу требованиямсанитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленныхподразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке.

В случае если документы, предусмотренные подпунктами«б», «д» настоящего пункта, не представлены заявителем, документы могут бытьзапрошены департаментом в порядке межведомственного взаимодействия.

2.6.3. При намерении выполнять новые работы, оказыватьновые услуги, составляющие фармацевтическую деятельность, ранее не указанные влицензии, лицензиат в заявлении о переоформлении лицензии указывает:

в сфере обращения лекарственных средств длямедицинского применения (за исключением перевозки лекарственных средств):

сведения о составляющих фармацевтическую деятельностьновых работах (услугах), которые лицензиат намерен выполнять (осуществлять);

сведения о наличии высшего или среднегофармацевтического образования и сертификатов специалистов – для работников,намеренных выполнять (осуществлять) новые работы (услуги), за исключениемобособленных подразделений медицинских организаций;

сведения о наличии необходимого оборудования,соответствующего установленным требованиям, а также санитарно-эпидемиологическогозаключения о соответствии помещений, предназначенных для выполнения(осуществления) новых работ (услуг), требованиям санитарных правил (заисключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинскихорганизаций), выданного в установленном порядке.

2.6.4. Для переоформления лицензии лицензиат, егоправопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет вдепартамент либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении заявление о переоформлении лицензии (приложение 3 к административномурегламенту) с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплатугосударственной пошлины за переоформление лицензии, и оригинал действующейлицензии на бумажном носителе или лицензию в форме электронного документа,подписанного электронной подписью.

Основания для переоформления лицензии представлены всоответствующем разделе настоящего административного регламента.

2.6.5. Для получения дубликата лицензии заявительпредставляет следующие документы:

заявление о предоставлении дубликата лицензии(приложение 5 к административному регламенту) с указанием реквизитов документа,подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление такогодубликата;

испорченный бланк лицензии (в случае порчи лицензии).

2.7. Запрещено требовать от заявителя:

представления документов и информации илиосуществления действий, предоставление или осуществление которых непредусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения,возникающие в связи с предоставлением государственной услуги;

представления документов и информации, которые всоответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативнымиправовыми актами субъектов Российской Федерации находятся в распоряжениигосударственных органов, предоставляющих государственную услугу, иныхгосударственных органов и (или) подведомственных государственным органаморганизаций, участвующих в предоставлении государственной услуги, заисключением документов, указанных в части 6 статьи 7 Федерального закона от 27июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных имуниципальных услуг».

По выбору заявителя предоставление документов иинформации, которые находятся в распоряжении органов, предоставляющихгосударственные услуги, и органов, предоставляющих муниципальные услуги, иныхгосударственных органов, органов местного самоуправления, организаций, всоответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации, нормативнымиправовыми актами субъектов Российской Федерации, муниципальными правовымиактами может быть осуществлено по запросу департамента в порядкемежведомственного информационного взаимодействия.

Лицензирующий орган обязан обеспечить получение отсоискателей лицензий и лицензиатов документов, предусмотренных пунктом 2.6настоящего административного регламента, в форме электронных документов инаправление им таких документов, а также доступ к размещаемой винформационно-телекоммуникационной сети «Интернет» информации о ходе принятиярешений.

2.8. Основаниями для отказа в предоставлении ипереоформлении лицензии являются:

1) наличие в представленных соискателем лицензии(лицензиатом) заявлении о предоставлении лицензии и (или) прилагаемых к немудокументах недостоверной или искаженной информации;

2) установленное в ходе проверки несоответствиесоискателя лицензии (лицензиата) лицензионным требованиям.

Решение департамента об отказе в предоставлении(переоформлении) лицензии или бездействие департамента может быть обжалованосоискателем лицензии (лицензиатом) в порядке, установленном законодательствомРоссийской Федерации.

Основания для отказа в приеме документов, необходимыхдля предоставления государственной услуги, не предусмотрены.

Основания для приостановления предоставлениягосударственной услуги не предусмотрены.

2.9. Перечень услуг, необходимых и обязательных дляпредоставления государственной услуги.

В соответствии с перечнем услуг, которые являютсянеобходимыми и обязательными для предоставления государственных услугисполнительными органами государственной власти Брянской области, утвержденнымпостановлением администрации Брянской области от 5 июля 2011 года № 607,услуги, необходимые и обязательные для предоставления государственной услуги,отсутствуют.

2.10. За совершение лицензирующим органом юридическизначимых действий в отношении соискателя лицензии (лицензиата) приосуществлении лицензирования фармацевтической деятельности в соответствии сподпунктом 92 пункта 1 статьи 333.33 Налогового кодекса Российской Федерации(часть вторая) от 5 августа 2000 года № 117-ФЗ взимается государственнаяпошлина в следующих размерах:

за предоставление лицензии – 7500рублей; (В редакции Указа Губернатора Брянскойобласти от 18.04.2015 №118)

за переоформление документа, подтверждающего наличиелицензии, и (или) приложения к лицензии в связи с внесением дополнений всведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности, овыполняемых работах и об оказываемых услугах в составе лицензируемого видадеятельности – 3500 рублей; (В редакции УказаГубернатора Брянской области от 18.04.2015 №118)

за переоформление документа, подтверждающего наличиелицензии, и (или) приложения к лицензии в других случаях – 750 рублей; (В редакции Указа Губернатора Брянской областиот 18.04.2015 №118)

за предоставление (выдачу) дубликата лицензии – 750 рублей. (В редакции Указа Губернатора Брянской областиот 18.04.2015 №118)

Факт уплаты государственной пошлины плательщикомподтверждается также с использованием информации об уплате государственнойпошлины, содержащейся в государственной информационной системе огосударственных и муниципальных платежах, предусмотренной Федеральным закономот 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных имуниципальных услуг».

При наличии информации об уплате государственнойпошлины, содержащейся в государственной информационной системе огосударственных и муниципальных платежах, дополнительное подтверждение уплатыплательщиком государственной пошлины не требуется.

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителямили направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении ввиде выписки из реестра лицензий, либо копии акта лицензирующего органа опринятом решении, либо справки об отсутствии запрашиваемых сведений, котораявыдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или приневозможности определения конкретного лицензиата, бесплатно в течение пятирабочих дней со дня получения заявления о предоставлении таких сведений(приложение 6 к административному регламенту).

2.11. Сроки ожидания при предоставлениигосударственной услуги.

2.11.1. Максимальное время ожидания в очереди при подачедокументов на предоставление услуги и при получении результата предоставлениягосударственной услуги не превышает 15 минут.

2.11.2. Время ожидания приема должностного лица илиполучения консультации не должно превышать 15 минут.

2.11.3. Одновременно в месте ожидания могут находитьсяне более двух человек, ожидающих приема у одного специалиста.

2.12. Требования к местам предоставлениягосударственной услуги.

2.12.1. Вход в здание департамента должен бытьоборудован информационной табличкой (вывеской), содержащей информацию онаименовании органа государственной власти Брянской области.

2.12.2. Вход и выход из помещений оборудуютсясоответствующими указателями.

2.12.3. Место приема заявлений и документов дляполучения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, еепереоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии,должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха,телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в «Интернет», факсом, копировальнымаппаратом, а также печатными материалами, содержащими следующие документы(сведения):

положение о лицензировании фармацевтическойдеятельности;

перечень нормативных правовых актов РоссийскойФедерации, устанавливающих обязательные требования к осуществлениюфармацевтической деятельности;

текст настоящего административного регламента;

образцы оформления заявлений и документов, которыепредставляются для получения, переоформления лицензий;

права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатови лицензирующих органов;

банковские реквизиты для уплаты государственнойпошлины.

2.13. Показатели доступности и качества предоставлениягосударственной услуги.

Показателями доступности предоставлениягосударственной услуги являются:

1) транспортная доступность к местам предоставлениягосударственной услуги;

2) возможность получения заявителем результатовпредоставления государственной услуги с помощью информационных ресурсов сети«Интернет», Единого портала государственных и муниципальных услуг (функций).

Качество предоставления государственной услугихарактеризуется:

1) соблюдением сроков предоставления государственнойуслуги;

2) отсутствием жалоб на действия (бездействие)должностных лиц, предоставляющих государственную услугу;

3) отсутствием жалоб на некорректное, невнимательноеотношение сотрудников, оказывающих государственную услугу, к заявителям.

III. Административные процедуры

Последовательность административных процедурпредоставления государственной услуги:

1) рассмотрение документов и принятие решения опредоставлении (отказе в предоставлении) лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности;

2) переоформление лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности;

3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионныхтребований при осуществлении фармацевтической деятельности;

4) приостановление действия лицензий в случаеадминистративного приостановления деятельности лицензиатов за грубое нарушениелицен-зионных требований и возобновление действия лицензий; прекращениедействия лицензии на осуществление фармацевтической деятельности; обращение всуд с заявлениями об аннулировании лицензий на осуществ-ление фармацевтическойдеятельности;

5) предоставление дубликата лицензии, копии лицензии;

6) ведение реестра лицензий на осуществлениефармацевтической деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведенийиз реестра.

3.1. Административная процедура

«Рассмотрение документов и принятие решения

о предоставлении (отказе в предоставлении) лицензии

на осуществление фармацевтической деятельности»

3.1.1. Основанием для исполнения административнойпроцедуры «Рассмотрение документов и принятие решения о предоставлении (отказев предоставлении) лицензии на осуществление фармацевтической деятельности»является поступление в департамент заявления и документов от юридического лицаили индивидуального предпринимателя.

Должностными лицами, ответственными за рассмотрениедокументов, являются сотрудники отдела.

3.1.2. Рассмотрение документов и принятие решения опредоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельностиосуществляется в срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приемазаявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов,предусмотренных настоящим административным регламентом, в департамент.

По желанию заявителя государственная услуга можетосуществляться в электронном виде.

3.1.3. Для получения лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности соискатель лицензии направляет или представляет вдепартамент документы в соответствии с пунктом 2.6 настоящего административногорегламента.

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые кнему документы соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган вформе электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.1.4. Заявление о предоставлении лицензии иприлагаемые к нему документы принимаются департаментом (специалистами отдела)по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления идокументов в день приема вручается соискателю лицензии или направляется емузаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензииуказывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронногодокумента, лицензирующий орган направляет соискателю лицензии в формеэлектрон-ного документа, подписанного электронной подписью, копию описи сотметкой о дате приема указанного заявления и прилагаемых к нему документов илиуведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или)представления документов, которые отсутствуют.

При приеме документов по описи в описи указываются:номер, дата приема заявления (число, месяц и год), наименование соискателялицензии, фамилия, имя, отчество лица, сдающего документы (если сдающийдокументы действует по доверенности, указываются ее реквизиты), переченьпредставленных документов, количество листов в каждом разделе.

Опись принятых документов скрепляется подписьюспециалиста отдела, принявшего документы, печатью/штампом департамента иподписью (при наличии – печатью/штампом) лица, сдавшего документы.

Контроль учета поступивших документов осуществляетначальник отдела.

3.1.5. Принятый от соискателя лицензии или иногоуполномоченного им лица комплект документов в день поступления и в порядке егопоступления регистрируется в журнале приема документов, который ведетсялицензирующим органом в порядке, утвержденном руководителем лицензирующегооргана.

3.1.6. Рассмотрение представленных документовпроизводится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.

3.1.7. Начальник отдела, осуществляющеголицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного дня с датыпоступления документов назначает из числа сотрудников данного подразделенияответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленныхсоискателем лицензии или иным уполномоченным им лицом (далее – ответственныйисполнитель). Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его местоработы и телефон сообщаются соискателю лицензии по его письменному или устномуобращению.

3.1.8. Ответственный исполнитель осуществляет проверкуполноты и достоверности сведений, содержащихся в документах, предусмотренныхпунктом 2.6 настоящего административного регламента.

3.1.9. В случае если заявление о предоставлениилицензии оформлено с нарушением требований, установленных частью 1 статьи 13Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», и (или)документы, указанные в пункте 2.6 настоящего административного регламента,представлены не в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приемазаявления о предоставлении лицензии соискателю лицензии вручается уведомление онеобходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или)представления документов, которые отсутствуют, или направляется такоеуведомление заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.1.10. В течение трех рабочих дней со дняпредставления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлениилицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, которые представленысоискателем лицензии в соответствии с пунктом 3.1.9 настоящегоадминистративного регламента, лицензирующий орган принимает решение орассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае ихнесоответствия положениям частей 1 и (или) 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензированииотдельных видов деятельности» о возврате этого заявления и прилагаемых к немудокументов с мотивированным обоснованием причин возврата.

3.1.11. В случаях, предусмотренных пунктами 3.1.9,3.1.10 настоящего административного регламента, срок принятия департаментомрешения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении исчисляетсясо дня поступления в департамент надлежащим образом оформленного заявления опредоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов. В случаенепредставления соискателем лицензии в тридцатидневный срок надлежащим образомоформленного заявления о предоставлении лицензии и (или) в полном объемеприлагаемых к нему документов ранее представленное заявление о предоставлениилицензии и прилагаемые к нему документы подлежат возврату соискателю лицензии.

3.1.12. В отношении соискателя лицензии,представившего заявление о предоставлении лицензии, лицензирующим органомпроводятся внеплановые проверки без согласования в установленном порядке сорганом прокуратуры.

3.1.13. Ответственный исполнитель в течение трехрабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленныхсведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнениясоискателем лицензии лицензионных требований с указанием конкретного срокапроведения проверки.

Проверке подлежат:

а) наличие помещений и оборудования, принадлежащих емуна праве собственности или на ином законном основании, необходимых длявыполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность,соответствующих установленным требованиям (за исключением медицинскихорганизаций и обособленных подразделений медицинских организаций);

б) наличие у медицинской организации – соискателялицензии –лицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) наличие у руководителя организации (за исключениеммедицинских организаций), деятельность которого непосредственно связана срозничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением,перевоз-кой и изготовлением, для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения высшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 летлибо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее 5 лет, сертификата специалиста;

г) наличие у индивидуального предпринимателя дляосуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственныхсредств для медицинского применения высшего фармацевтического образования истажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификатаспециалиста;

д) наличие у соискателя лицензии работников,заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственносвязана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском,хранением и изготовлением, имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заисключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшего илисреднего фармацевтического образования, сертификата специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленныхподразделениях медицинских организаций – дополнительного профессиональногообразования в части розничной торговли лекарственными препаратами длямедицинского применения при наличии права на осуществление медицинскойдеятельности.

Результаты проверки оформляются в видесоответствующего акта проверки, который подписывают должностные лицадепартамента, проводившие проверку, и соискатель лицензии или его законныйпредставитель.

3.1.14. В течение трех рабочих дней с даты завершенияпроверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требованийдепартаментом принимается решение о предоставлении или об отказе впредоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности сучетом:

комплекта документов, представленных длялицензирования фармацевтической деятельности;

результатов проверки возможности выполнениясоискателем лицензии лицензионных требований.

3.1.15. Решение о предоставлении (об отказе впредоставлении) лицензии оформляется приказом директора департамента.

3.1.16. В случае принятия лицензирующим органомрешения о предоставлении лицензии она оформляется одновременно с приказом.

3.1.17. Приказ о предоставлении лицензии и лицензияодновременно подписываются руководителем или заместителем руководителялицензирующего органа и регистрируются в реестре лицензий.

3.1.18. В течение трех рабочих дней после дняподписания и регистрации лицензии лицензирующим органом она вручаетсялицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении.

В случае если в заявлении о предоставлении лицензииуказывается на необходимость предоставления лицензии в форме электронногодокумента, лицензирующим органом направляется в форме электронного документа,подписанного электронной подписью, лицензиату лицензия или соискателю лицензииуведомление об отказе в предоставлении лицензии.

3.1.19. В случае принятия решения об отказе впредоставлении лицензии лицензирующий орган вручает в течение трех рабочих днейсо дня принятия этого решения соискателю лицензии или направляет ему заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении уведомление об отказе впредоставлении лицензии с мотивированным обоснованием причин отказа и соссылкой на конкретные положения нормативных правовых актов и иных документов,являющихся основанием для такого отказа, или, если причиной отказа являетсяустановленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионнымтребованиям, реквизиты акта проверки соискателя лицензии.

3.1.20. В приказ лицензирующего органа опредоставлении лицензии и в лицензию включаются следующие сведения:

1) наименование лицензирующего органа;

2) полное и (в случае, если имеется) сокращенноенаименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правоваяформа юридического лица, адрес его места нахождения, адреса мест осуществлениялицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записио создании юридического лица;

3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчествоиндивидуального предпринимателя, наименование и реквизиты документа, удостоверяющегоего личность, адрес его места жительства, адреса мест осуществлениялицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записио государственной регистрации индивидуального предпринимателя;

4) идентификационный номер налогоплательщика;

5) лицензируемый вид деятельности с указаниемвыполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый виддеятельности;

6) номер и дата регистрации лицензии;

7) номер и дата приказа лицензирующего органа опредоставлении лицензии.

3.2. Административная процедура «Переоформление

лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности»

3.2.1. Административная процедура «Переоформлениелицензии на осуществление фармацевтической деятельности» осуществляется в связис поступлением заявления от юридического лица или индивидуальногопредпринимателя, имеющего лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности, или от его правопреемника, в котором указываются новые сведения олицензиате или его правопреемнике, и данные документа, подтверждающего фактвнесения соответствующих изменений в Единый государственный реестр юридическихлиц или Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей.

3.2.2. Переоформление лицензии осуществляется вслучаях:

1) реорганизации юридического лица в формепреобразования, слияния (только при условии наличия у каждого участвующего вслиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемникареорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности);

2) изменения наименования юридического лица;

3) изменения адреса места нахождения юридическоголица;

4) изменения имени, фамилии и (в случае, если имеется)отчества индивидуального предпринимателя;

5) изменения реквизитов документа, удостоверяющеголичность индивидуального предпринимателя;

6) изменения места жительства индивидуальногопредпринимателя;

7) изменения адресов мест осуществления юридическимлицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности;

8) изменения перечня выполняемых работ, оказываемыхуслуг, составляющих лицензируемый вид деятельности;

9) предусмотренных частью 4 статьи 22 Федеральногозакона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3.2.3. До переоформления лицензии в случаях,предусмотренных пунктом 3.2.2 административного регламента, лицензиат вправеосуществлять лицензируемый вид деятельности, за исключением его осуществленияпо адресу, не указанному в лицензии, или по истечении срока, определенногочастью 5 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видовдеятельности», и (или) выполнения работ, оказания услуг, составляющихлицензируемый вид деятельности, но не указанных в лицензии.

3.2.4. Для переоформления лицензии лицензиат, егоправопреемник или иное предусмотренное федеральным законом лицо представляет влицензирующий орган, предоставивший лицензию, либо направляет заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении заявление о переоформлении лицензии суказанием реквизитов документа, подтверждающего уплату государственной пошлиныза переоформление лицензии, и оригинал действующей лицензии на бумажномносителе или лицензию в форме электронного документа, подписанного электроннойподписью.

Заявление о переоформлении лицензии может бытьнаправлено в лицензирующий орган в форме электронного документа, подписанногоэлектронной подписью.

3.2.5. В случае реорганизации юридического лица вформе преобразования в заявлении о переоформлении лицензии указываются новыесведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа,подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единыйгосударственный реестр юридических лиц. Заявление о переоформлении лицензии иприлагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган не позднеечем через 15 рабочих дней со дня внесения соответствующих изменений в Единыйгосударственный реестр юридических лиц.

При намерении лицензиата осуществлять лицензируемыйвид деятельности по адресу места его осуществления, не указанному в лицензии, взаявлении о переоформлении лицензии указываются этот адрес и сведения, подтверждающиесоответствие лицензиата лицензионным требованиям при осуществлениилицензируемого вида деятельности по этому адресу.

В случае прекращения деятельности по одному адресу илинескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении опереоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность,и дата, с которой фактически она прекращена.

При намерении лицензиата внести изменения в указанныйв лицензии перечень выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющихлицензируемый вид деятельности, в заявлении о переоформлении лицензииуказываются сведения о работах, услугах, которые лицензиат намерен выполнять,оказывать, или о работах, услугах, выполнение, оказание которых лицензиатомпрекращаются. При намерении лицензиата выполнять новые работы, оказывать новыеуслуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, в заявлении опереоформлении лицензии также указываются сведения, подтверждающие соответствиелицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказанииданных услуг.

В случае изменения наименования юридического лица илиместа его нахождения, а также в случае изменения места жительства, фамилии,имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя,реквизитов документа, удостоверяющего его личность, в заявлении опереоформлении лицензии указываются новые сведения о лицензиате и данныедокумента, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в Единыйгосударственный реестр юридических лиц (для лицензиата – юридического лица), вЕдиный государственный реестр индивидуальных предпринимателей (для лицензиата –индивидуального предпринимателя).

3.2.6. В случае реорганизации юридических лиц в формеслияния переоформление лицензии допускается в порядке, установленном пунктом3.2.4 настоящего административного регламента, только при условии наличия укаждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственнойрегистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один итот же вид деятельности.

3.2.7. Заявление о переоформлении лицензии иприлагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи(приложение 4 к административному регламенту), копия которой с отметкой о датеприема указанных заявления и документов в день приема вручается лицензиату илинаправляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

В случае если в заявлении о переоформлении лицензииуказывается на необходимость получения переоформленной лицензии в формеэлектронного документа, лицензирующий орган направляет лицензиату в формеэлектронного документа, подписанного электронной подписью, копии описиуказанного заявления и прилагаемых к нему документов с отметкой о дате ихприема или уведомление о необходимости устранения в тридцатидневный срок выявленныхнарушений и (или) представления документов, которые отсутствуют.

3.2.8. В случае если заявление о переоформлениилицензии оформлено с нарушением требований, установленных настоящимадминистративным регламентом, и (или) прилагаемые к нему документы представленыне в полном объеме, в течение трех рабочих дней со дня приема указанныхзаявления и документов лицензирующий орган вручает лицензиату уведомление онеобходимости устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений и (или)представления документов, которые отсутствуют, или направляет такое уведомлениезаказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.2.9. В течение трех рабочих дней со дняпредставления лицензиатом надлежащим образом оформленного заявления опереоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документовлицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления иприлагаемых к нему документов или в случае их несоответствия положениям частей3, 7 и (или) 9 статьи 18 Федерального закона «О лицензировании отдельных видовдеятельности» о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов смотивированным обоснованием причин возврата. В случае непредставлениялицензиатом в тридцатидневный срок надлежащим образом оформленного заявления опереоформлении лицензии и (или) в полном объеме прилагаемых к нему документовранее представленное заявление о переоформлении лицензии подлежит возвратулицензиату.

Срок принятия лицензирующим органом решения опереоформлении лицензии или об отказе в ее переоформлении исчисляется со дняпоступления в лицензирующий орган надлежащим образом оформленного заявления опереоформлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов.

3.2.10. В срок, не превышающий десяти рабочих дней содня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых к нему документов,лицензирующий орган осуществляет их рассмотрение с учетом сведений олицензиате, имеющихся в его лицензионном деле, а также проверку достоверностисодержащихся в указанном заявлении и прилагаемых к нему документах новыхсведений путем проведения документарной проверки и внеплановой выезднойпроверки без согласования в установленном порядке с органом прокуратуры.

3.2.11. Переоформление лицензии в случаях выполненияновых работ, оказания новых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности,и (или) при осуществлении лицензируемого вида деятельности по адресу места егоосуществления, не указанному в лицензии, осуществляется лицензирующим органомпосле проведения проверки соответствия лицензиата лицензионным требованиям привыполнении новых работ, оказании новых услуг в срок, не превышающий тридцатирабочих дней со дня приема заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых кнему документов.

3.2.12. Лицензирующий орган на основании результатоврассмотрения представленных заявления о переоформлении лицензии и прилагаемых кнему документов принимает решение о переоформлении лицензии или об отказе в еепереоформлении в порядке, установленном для выдачи лицензии.

3.2.13. Начальник отдела, осуществляющего лицензированиефармацевтической деятельности, в течение трех рабочих дней с даты поступлениязаявления о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителяпо рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя,его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменномуили устному обращению.

3.2.14. Ответственный исполнитель в течение семирабочих дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты идостоверности представленных сведений с целью определения наличия основанийпереоформления лицензии на осуществление фармацевтической деятельности,указанных в пункте 3.2.2 настоящего административного регламента.

При положительных результатах проверки ответственныйисполнитель готовит заключение о возможности переоформления лицензии наосуществление фармацевтической деятельности, проект соответствующего приказа ипроект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии, а такжеуведомление лицензиата о переоформлении лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности, которые подписываются директором департамента.

При отрицательных результатах проверки ответственныйисполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа,подтверждающего наличие лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается директоромдепартамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.

3.2.15. В отношении лицензиата, представившегозаявление о пере-оформлении лицензии, лицензирующим органом проводятсявнеплановые проверки без согласования в установленном порядке с органомпрокуратуры.

3.2.16. Ответственный исполнитель в течение трехрабочих дней с даты завершения проверки полноты и достоверности представленныхсведений готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнениялицензиатом лицензионных требований с указанием конкретного срока проведенияпроверки.

Проверке подлежат:

б) наличие у медицинской организации – лицензиаталицензии на осуществление медицинской деятельности;

в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничнуюторговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

аптечными организациями, индивидуальнымипредпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтическойдеятельности, – правил отпуска лекарственных препаратов для медицинскогоприменения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющимилицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпусканаркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качествелекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотическиесредства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных вперечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащихпредметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» иустановленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускнымценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов;

медицинскими организациями, обособленнымиподразделениями медицинских организаций – правил отпуска лекарственныхпрепаратов для медицинского применения медицинскими организациями иобособленными подразделениями медицинских организаций;

г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовлениелекарственных препаратов для медицинского применения, правил изготовления иотпуска лекарственных препаратов для медицинского применения;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона«Об обращении лекарственных средств»;

е) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранениелекарственных средств для медицинского применения, правил хранениялекарственных средств для медицинского применения;

ж) наличие у руководителя организации, деятельностькоторого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственнымипрепаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением (за исключениеммедицинских организаций) для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, высшегофармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 летлибо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности неменее 5 лет, сертификата специалиста;

з) наличие у индивидуального предпринимателя дляосуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственныхсредств для медицинского применения высшего фармацевтического образования истажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтическогообразования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификатаспециалиста;

и) наличие у лицензиата работников, заключивших с нимтрудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничнойторговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением,имеющих:

для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заисключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее илисреднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения вобособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительноепрофессиональное образование в части розничной торговли лекарственнымипрепаратами для медицинского применения при наличии права на осуществлениемедицинской деятельности;

к) повышение квалификации специалистов сфармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

3.2.17. Основания для отказа в переоформлении лицензииизложены в пункте 2.8 настоящего административного регламента.

3.3. Административная процедура «Контроль за соблюдением

лицензиатом лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности»

3.3.1. Административная процедура «Контроль засоблюдением лицензиатом лицензионных требований при осуществлениифармацевтической деятельности» исполняется на основании статьи 19 Федеральногозакона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в ходе плановых ивнеплановых проверок деятельности юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей, осуществляющих фармацевтическую деятельность.

Перечень должностных лиц отдела, осуществляющихгосударственный контроль за соблюдением лицензионных требований приосуществлении фармацевтической деятельности, которые в пределах компетенциидепартамента вправе составлять протоколы об административных правонарушениях,утвержден постановлением администрации Брянской области от 2 февраля 2009 года№ 53.

3.3.2. Лицензионными требованиями при осуществлениифармацевтической деятельности являются:

б) наличие у медицинской организации – лицензиаталицензии на осуществление медицинской деятельности;

аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями,имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, – правилотпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечнымиорганизациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию наосуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотическихсредств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственныхпрепаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства ипсихотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращениемлекарственных средств для медицинского применения, включенных в переченьлекарственных средств для медицинского применения, подлежащихпредметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций,связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения,правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных собращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части6 статьи 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» иустановленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускнымценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненнонеобходимых и важнейших лекарственных препаратов;

д) соблюдение требований статьи 57 Федерального закона«Об обращении лекарственных средств»;

для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (заисключением обособленных подразделений медицинских организаций) – высшее илисреднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста;

для осуществления фармацевтической деятельности всфере обращения лекарственных средств для медицинского применения вобособленных подразделениях медицинских организаций – дополнительноепрофессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратамидля медицинского применения при наличии права на осуществление медицинскойдеятельности;

к) повышение квалификации специалистов сфармацевтическим образованием не реже 1 раза в 5 лет.

Осуществление лицензируемой деятельности с грубымнарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность,установленную законодательством Российской Федерации. При этом под грубымнарушением понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренныхподпунктами «а» – «е» пункта 3.3.2 настоящего административного регламента.

При этом к грубым нарушениям лицензионных требованиймогут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) возникновение угрозы причинения вреда жизни,здоровью граждан;

2) человеческие жертвы или причинение тяжкого вредаздоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и болееграждан, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан.

3.3.3. Плановые проверки соблюдения лицензионныхтребований при осуществлении фармацевтической деятельности (далее – плановыепроверки) осуществляются лицензирующим органом в соответствии с требованиямиФедерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальныхпредпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) имуниципального контроля» с учетом особенностей организации и проведенияпроверок, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видовдеятельности».

Плановые мероприятия по контролю производятся всоответствии с планом, разрабатываемым начальником отдела и утверждаемымдиректором департамента.

В ежегодном плане проведения плановых проверокуказываются следующие сведения:

1) наименования юридических лиц (их филиалов,представительств, обособленных структурных подразделений), фамилии, имена,отчества индивидуальных предпринимателей, деятельность которых подлежитплановой проверке, места нахождения юридических лиц (их филиалов,представительств, обособленных структурных подразделений) или местафактического осуществления деятельности индивидуальными предпринимателями;

2) цель и основание проведения каждой плановойпроверки;

3) дата начала и сроки проведения каждой плановойпроверки;

4) наименование органа государственного контроля,осуществляющего конкретную плановую проверку.

Основанием для включения плановой проверки лицензиатав ежегодный план проведения плановых проверок является:

1) истечение одного года со дня принятия решения опредоставлении лицензии или переоформлении лицензии;

2) истечение трех лет со дня окончания последнейплановой проверки лицензиата;

3) истечение установленного ПравительствомРоссийской Федерации срока со дня окончания последней плановой проверкилицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферездравоохранения. (В редакции Указа Губернатора Брянской области от 18.04.2015 №118)

4) истечение трех лет со днягосударственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;(Дополнен - Указ Губернатора Брянской области от 18.04.2015 №118)

5) истечение трех лет со дняначала осуществления юридическим лицом предпринимательской деятельности всоответствии с представленным в уполномоченный Правительством РоссийскойФедерации в соответствующей сфере федеральный орган исполнительной властиуведомлением о начале осуществления отдельных видов предпринимательскойдеятельности в случае выполнения работ или предоставления услуг, требующихпредставления указанного уведомления. (Дополнен - Указ Губернатора Брянскойобласти от 18.04.2015 №118)

Утвержденный директором департамента ежегодный планпроведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лицпосредством его размещения на официальном интернет-сайте (http://www.brkmed.ru)и на информационном стенде отдела.

В срок до 1 сентября года, предшествующего годупроведения плановых проверок, департамент направляет проект ежегодного планапроведения плановых проверок в органы прокуратуры.

Предложения органов прокуратуры рассматриваютсядепартаментом, который по итогам их рассмотрения направляет в органыпрокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановыхпроверок, утвержденный ежегодный план проведения плановых проверок.

Периодичность плановых проверок в отношенииюридических лиц, индивидуальных предпринимателей, осуществляющих видыдеятельности в сфере здравоохранения, установлена постановлением ПравительстваРоссийской Федерации от 23 ноября 2009 года № 944 «Об утверждении перечня видовдеятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере,осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, вотношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью».

О проведении плановой проверки юридическое лицо,индивидуальный предприниматель уведомляются департаментом не позднее чем втечение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копииприказа директора департамента о начале проведения плановой проверки заказнымпочтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.

3.3.4. Внеплановые проверки соблюдения лицензионных требованийфармацевтической деятельности (далее – внеплановые проверки) осуществляютсялицензирующим органом в соответствии с требованиями Федерального закона «Озащите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлениигосударственного контроля (надзора) и муниципального контроля» с учетомособенностей организации и проведения проверок, установленных Федеральнымзаконом «О лицензировании отдельных видов деятельности».

3.3.4.1. Основанием для проведения внеплановойпроверки являются:

1) истечение срока исполнения лицензиатом ранеевыданного лицензирующим органом предписания об устранении выявленного нарушениялицензионных требований;

2) поступление в лицензирующий орган обращений,заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридическихлиц, информации от органов государственной власти, органов местногосамоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушенийлицензиатом лицензионных требований;

3) истечение срока, на который было приостановленодействие лицензии в соответствии с частями 2 и 3 статьи 20 Федерального закона«О лицензировании отдельных видов деятельности»;

4) наличие ходатайства лицензиата о проведениилицензирующим органом внеплановой выездной проверки в целях установления фактадосрочного исполнения предписания лицензирующего органа;

5) наличие приказа, изданного лицензирующим органом всоответствии с поручением Президента Российской Федерации или ПравительстваРоссийской Федерации.

Внеплановая выездная проверка может быть проведеналицензирующим органом на основании, указанном в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1,после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления лицензируемоговида деятельности.

Лицензирующий орган вправе проводить внеплановуювыездную проверку на основании, указанном в подпункте 2 подпункта 3.3.4.1, безнаправления предварительного уведомления лицензиату.

3.3.4.2. Обращения и заявления, не позволяющиеустановить лицо, обратившееся в департамент, а также обращения и заявления, несодержащие сведений о фактах, указанных в подпункте 3.3.4.1, не могут служитьоснованием для проведения внеплановой проверки.

3.3.4.3. Внеплановые проверки проводятся в формедокументарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, установленномстатьями 11, 12 Федерального закона «О защите прав юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля(надзора) и муниципального контроля».

3.3.4.4. При поступлении в лицензирующий органобращений, заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей,юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местногосамоуправления, средств массовой информации о фактах грубых нарушенийлицензиатом лицензионных требований начальник отдела, осуществляющеголицензирование фармацевтической деятельности, в течение одного дня готовитпроект приказа о проведении внеплановой выездной проверки, а также заявление осогласовании проведения внеплановой выездной проверки с органом прокуратуры поместу осуществления деятельности юридического лица или индивидуальногопредпринимателя, которые подписываются директором департамента.

3.3.4.5. В день подписания приказа о проведениивнеплановой выездной проверки юридического лица или индивидуальногопредпринимателя в целях согласования ее проведения начальник отдела,осуществляющего лицензирование фармацевтической деятельности, представляет либонаправляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в формеэлектронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электроннойподписью, в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности юридическоголица или индивидуального предпринимателя заявление о согласовании проведениявнеплановой выездной проверки.

К заявлению прилагаются копия приказа директорадепартамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которыесодержат сведения, послужившие основанием ее проведения.

3.3.4.6. Решение прокурора или его заместителя осогласовании проведения внеплановой выездной проверки либо об отказе в еепроведении оформляется в письменной форме в двух экземплярах, один из которых вдень принятия решения представляется либо направляется заказным почтовымотправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа,подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, в департамент.

3.3.4.7. В случае если требуется незамедлительноепроведение внеплановой выездной проверки, копия решения о согласованиипроведения внеплановой выездной проверки направляется органом прокуратуры вдепартамент с использованием информационно-телекоммуникационной сети.

3.3.4.8. Решение прокурора или его заместителя осогласовании проведения внеплановой выездной проверки или об отказе в еепроведении может быть обжаловано вышестоящему прокурору или в суд.

3.3.4.9. Департамент уведомляет юридическое лицо илииндивидуального предпринимателя о проведении внеплановой выездной проверки неменее чем за 24 часа до начала ее проведения, за исключением внеплановойвыездной проверки, основания проведения которой указаны в подпункте 2 подпункта3.3.4.1, любым доступным способом.

Не требуется предварительное уведомление юридическоголица или индивидуального предпринимателя о начале проведения внеплановойвыездной проверки в случае, если в результате их деятельности причинен илипричиняется вред жизни, здоровью граждан.

3.3.5. При наступлении очередного этапа плана провероклибо событий, определенных в пункте 3.1.10 или подпункте 3.3.4.1 настоящегоадминистративного регламента, сотрудник отдела, осуществляющего лицензированиефармацевтической деятельности, готовит проект приказа о проведении проверки,который передается на подпись директору департамента.

В приказе на проведение проверки должны быть указаны:

наименование органа государственного контроля;

фамилии, имена, отчества, должности должностных лиц лицензирующегооргана, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых кпроведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;

наименование юридического лица или фамилия, имя,отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится, местанахождения юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленныхструктурных подразделений) или места фактического осуществления деятельностииндивидуальными предпринимателями;

цели, задачи, предмет проводимой проверки и срок еепроведения;

правовые основания проведения проверки, в том числеподлежащие проверке обязательные требования;

сроки проведения и перечень мероприятий по контролю,необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;

перечень административных регламентов по осуществлениюгосударственного контроля;

перечень документов, представление которых юридическимлицом или индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей изадач проведения проверки;

даты начала и окончания проведения проверки.

Заверенные печатью копии приказа о проведении проверкивручаются под роспись должностными лицами лицензирующего органа,осуществляющими проверку, руководителю, иному должностному лицу илиуполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателюили его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебныхудостоверений.

3.3.6. Проверки проводятся в строгом соответствии сосведениями, указанными в приказе, должностным лицом (лицами), которое указано вприказе о проведении проверки.

В том случае если при проведении проверки требуетсяосуществление исследований (испытаний), экспертиз, департамент вправепривлекать в установленном порядке экспертов или представителей экспертныхорганизаций.

3.3.7. Продолжительность как документарных, так ивыездных проверок не должна превышать 20 рабочих дней. В отношении одногосубъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановых выездныхпроверок не может превышать 50 часов для малого предприятия и 15 часов длямикропредприятия в год.

В исключительных случаях, связанных с необходимостьюпроведения сложных и (или) длительных исследований, экспертиз и расследований,на основании мотивированных предложений должностных лиц департамента,осуществляющих выездную плановую проверку, руководителем органагосударственного контроля срок проведения такой проверки может быть продлен, ноне более чем на 20 рабочих дней, в отношении малых предприятий – не более чемна 50 часов, микропредприятий – не более чем на 15 часов.

Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных настоящимадминистративным регламентом, в отношении юридического лица, котороеосуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов РоссийскойФедерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству,обособленному структурному подразделению юридического лица, при этом общий срокпроведения проверки не может превышать шестьдесят рабочих дней.

3.3.8. При проведении проверки должностные лицадепартамента не вправе:

1) проверять выполнение обязательных требований, еслиони не относятся к полномочиям лицензирующего органа, от имени которогодействуют эти должностные лица;

2) осуществлять плановую или внеплановую выезднуюпроверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностноголица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением проведенияпроверки в случае причинения вреда жизни, здоровью граждан;

3) требовать представления документов, информации,образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектовпроизводственной сферы, если они не являются объектами проверки или неотносятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;

4) распространять информацию, полученную в результатепроведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную,иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренныхзаконодательством Российской Федерации;

5) превышать установленные сроки проведения проверки;

6) осуществлять выдачу юридическим лицам илииндивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за ихсчет мероприятий по контролю.

3.3.9. По результатам проверки должностными лицамидепартамента, осуществляющими проверку, составляется акт в двух экземплярах.

3.3.9.1. В акте проверки указываются:

дата, время и место составления акта проверки;

наименование органа государственного контроля;

дата и номер приказа директора департамента, наосновании которого проведена проверка;

фамилия, имя, отчество и должность лица илидолжностных лиц, проводивших проверку;

наименование проверяемого юридического лица илифамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, фамилия, имя, отчествои должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителяюридического лица, уполномоченного представителя индивидуальногопредпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;

дата, время, продолжительность и место проведенияпроверки;

сведения о результатах проверки, в том числе овыявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах,допустивших указанные нарушения;

сведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлениис актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченногопредставителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, егоуполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, оналичии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения овнесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможностивнесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица илииндивидуального предпринимателя указанного журнала;

подписи должностного лица или должностных лиц,проводивших проверку.

3.3.9.2. К акту проверки прилагаются протоколы илизаключения проведенных экспертиз, объяснения работников юридического лица,работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагаетсяответственность за нарушения обязательных требований, предписания об устранениивыявленных нарушений и другие документы или их копии, связанные с результатамипроверки.

3.3.9.3. Акт проверки оформляется непосредственнопосле ее завершения. Один экземпляр акта проверки с копиями приложенийвручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченномупредставителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, егоуполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе вознакомлении с актом проверки.

В случае отсутствия руководителя, иного должностноголица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуальногопредпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказапроверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении сактом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деледепартамента.

3.3.9.4. В случае если для проведения внеплановойвыездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры,копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение осогласовании проведения проверки, в течение 5 рабочих дней со дня составленияакта проверки.

3.3.9.5. В случае выявления при проверкеадминистративного правонарушения должностным лицом лицензирующего органасоставляется протокол в порядке, установленном законодательством РоссийскойФедерации об административных правонарушениях, и даются предписания обустранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения. Копияпротокола, акт проверки и предписания приобщаются к лицензионному делу.

3.3.10. Лицензиаты вправе вести журнал учета проверокпо типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти,уполномоченным Правительством Российской Федерации.

Должностными лицами лицензирующего органа в журналеучета проверок, ведение которого осуществляется лицензиатом, производитсязапись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименованиилицензирующего органа, датах начала и окончания проведения проверки, времени еепроведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленныхнарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена,отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящихпроверку, его или их подписи.

3.3.11. При осуществлении лицензионного контролялицензирующий орган вправе получить информацию, подтверждающую достоверностьпредставленных лицензиатом сведений и документов, информацию, подтверждающуюсоответствие лицензиата лицензионным требованиям, с использованием информационно-телекоммуникационнойсети «Интернет» в соответствии с законодательством Российской Федерации,регулирующим вопросы обеспечения доступа к информации.

3.4. Административная процедура «Приостановление

действия лицензии в случае административного

приостановления деятельности лицензиатов за грубоенарушение

лицензионных требований и возобновление действия

лицензий; прекращение действия лицензии наосуществление

фармацевтической деятельности; обращение в суд сзаявлениями

об аннулировании лицензий на осуществление

фармацевтической деятельности»

3.4.1. Административная процедура осуществляется всвязи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушенийлицензионных требований.

3.4.2. При выявлении грубых нарушений лицензионныхтребований при осуществлении фармацевтической деятельности уполномоченным лицомлицензирующего органа оформляется протокол об административном правонарушении,который направляется лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматриватьдело об административном правонарушении, в порядке и сроки, установленныеКодексом Российской Федерации об административных правонарушениях.

3.4.3. В случае вынесения судьей решения обадминистративном приостановлении деятельности лицензиата за грубое нарушениелицензионных требований департамент в течение суток со дня вступления данногорешения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срокадминистративного приостановления деятельности лицензиата.

Лицензиат обязан уведомить в письменной формедепартамент об устранении им грубого нарушения лицензионных требований,повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.Такое уведомление лицензиат может направить в форме электронного документа.

Действие лицензии возобновляется лицензирующим органомсо дня, следующего за днем истечения срока административного приостановлениядеятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращенияисполнения административного наказания в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата по решению суда. Срок действия лицензии на времяприостановления ее действия не продлевается.

3.4.4. Возобновление лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности.

Департамент проводит проверку устранения лицензиатомгрубого нарушения, повлекшего за собой административное приостановлениедеятельности лицензиата.

Результаты указанной проверки оформляются актом всоответствии с подпунктом 3.3.9.1 настоящего административного регламента спредоставлением одного экземпляра лицензиату для направления им заявления в судо досрочном прекращении административного приостановления деятельности вслучае, если при проверке выявлено устранение нарушений.

Действие лицензии возобновляется департаментом со дня,следующего за днем истечения срока административного приостановлениядеятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращенияисполнения административного наказания в виде административного приостановлениядеятельности лицензиата, которое оформляется приказом директора департамента, очем департамент уведомляет лицензиата в письменной форме.

Проект приказа о возобновлении действия лицензии иуведомление лицензиата готовит и визирует должностное лицо отдела,осуществляющее мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требованийпри осуществлении фармацевтической деятельности.

3.4.5. В случае если в установленный судьей сроклицензиат не устранил грубое нарушение лицензионных требований, повлекшее засобой административное приостановление деятельности лицензиата, департаментобязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензияаннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления департамента.

3.4.6. Действие лицензии прекращается со дня принятиялицензирующим органом решения о прекращении действия лицензии на основаниизаявления лицензиата о прекращении лицензируемого вида деятельности, либо содня внесения соответствующих записей в Единый государственный реестрюридических лиц или Единый государственный реестр индивидуальныхпредпринимателей, либо со дня вступления в законную силу решения суда обаннулировании лицензии.

3.4.7. Не позднее чем за 15 календарных дней до дняфактического прекращения лицензируемого вида деятельности лицензиат, имеющийнамерение прекратить этот вид деятельности, обязан представить или направить влицензирующий орган заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручениизаявление о прекращении лицензируемого вида деятельности.

Лицензиат вправе направить в лицензирующий орган вформе электронного документа, подписанного электронной подписью, заявление опрекращении лицензируемого вида деятельности.

3.4.8. Лицензирующий орган принимает решение опрекращении действия лицензии в течение десяти рабочих дней со дня получения:

1) заявления лицензиата о прекращении лицензируемоговида деятельности (приложение 7 к административному регламенту);

2) сведений от федерального органа исполнительнойвласти, осуществляющего государственную регистрацию юридических лиц ииндивидуальных предпринимателей, о дате внесения в соответствующий единыйгосударственный реестр записи о прекращении юридическим лицом деятельности илио прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуальногопредпринимателя;

3) выписки из вступившего в законную силу решения судаоб аннулировании лицензии.

Решение лицензирующего органа о прекращении действиялицензии оформляется и доводится до сведения юридического лица илииндивидуального предпринимателя в порядке, установленном для предоставлениялицензии.

3.4.9. Документы, связанные с приостановлением,возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делуи хранятся в соответствии с требованиями настоящего административногорегламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и прекращении действиялицензии заносятся в реестр лицензий. Департамент передает сведения длявнесения в реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности втерриториальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поБрянской области и управление Федеральной налоговой службы по Брянской областина бумажном носителе и в электронной форме.

3.5. Административная процедура «Предоставление

дубликата лицензии, копии лицензии»

3.5.1. В случае утраты лицензии или ее порчи лицензиатвправе обратиться в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении дубликаталицензии с указанием реквизитов документа, подтверждающего уплатугосударственной пошлины за предоставление такого дубликата.

В случае порчи лицензии к заявлению о предоставлениидубликата лицензии прилагается испорченный бланк лицензии.

В течение трех рабочих дней со дня получения заявленияо предоставлении дубликата лицензии лицензирующий орган оформляет дубликатлицензии на бланке лицензии с пометками «дубликат» и «оригинал лицензиипризнается недействующим» и вручает такой дубликат лицензиату или направляетего заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

3.5.2. Лицензиат имеет право на получение отлицензирующего органа копии лицензии, которая заверена им и вручаетсялицензиату или направляется ему заказным почтовым отправлением с уведомлением овручении в течение трех рабочих дней со дня получения заявления опредоставлении копии лицензии.

3.5.3. Лицензиат вправе направить заявление опредоставлении дубликата лицензии или копии лицензии в форме электронногодокумента, подписанного электронной подписью, в лицензирующий орган.

В случае если в заявлении о предоставлении дубликаталицензии или копии лицензии указывается на необходимость предоставлениядубликата лицензии или копии лицензии в форме электронного документа,лицензирующий орган направляет лицензиату дубликат лицензии или копию лицензиив форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

3.6. Административная процедура «Ведение реестралицензий

на осуществление фармацевтической деятельности ипредоставление

заинтересованным лицам сведений из реестра»

3.6.1. Административная процедура «Ведение реестралицензий на осуществление фармацевтической деятельности и предоставлениезаинтересованным лицам сведений из реестра» исполняется на основании статьи 21Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Отдел ведет реестры лицензий на осуществлениефармацевтической деятельности в электронной форме. Ведение реестров лицензий наэлектронных носителях осуществляется в соответствии с едиными организационными,методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающимисовместимость и взаимодействие реестра лицензий с информационными системамиФедеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

3.6.2. В реестре лицензий помимо сведений, указанных впункте 3.1.20 настоящего административного регламента, должны быть указаны:

даты внесения в реестр лицензий сведений о лицензиате;

номер и дата выдачи дубликата лицензии (в случае еговыдачи);

основание и дата прекращения действия лицензии;

основания и даты проведения проверок лицензиатов иреквизиты актов, составленных по результатам проведенных проверок;

даты и реквизиты выданных постановлений о назначенииадминистративных наказаний в виде административного приостановлениядеятельности лицензиатов;

основания, даты вынесения решений лицензирующегооргана о приостановлении, возобновлении действия лицензий и реквизиты такихрешений;

основания, даты вынесения решений суда обаннулировании лицензий и реквизиты таких решений;

иные установленные Федеральным законом «Олицензировании отдельных видов деятельности» сведения.

3.6.3. Сотрудники отдела вносят запись в реестрлицензий в день принятия ими решения о предоставлении лицензии, переоформлениилицензии, продлении срока действия лицензии в случае, если ограничение срокадействия лицензии предусмотрено другими федеральными законами, оприостановлении, возобновлении, прекращении действия лицензии, выдаче дубликаталицензии, вынесении предписания об устранении выявленных нарушений лицензионныхтребований, о назначении проверки лицензиата, либо в день получения отфедерального органа исполнительной власти, осуществляющего государственнуюрегистрацию юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, сведений опрекращении юридическим лицом деятельности или о прекращении физическим лицомдеятельности в качестве индивидуального предпринимателя в соответствии сзаконодательством Российской Федерации о государственной регистрацииюридических лиц и индивидуальных предпринимателей (за исключением реорганизациив форме преобразования или слияния при наличии на дату государственнойрегистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждогоучаствующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же виддеятельности), либо в день вступления в законную силу решения суда обаннулировании лицензии.

3.6.4. Департамент направляет сведения о лицензиях втерриториальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поБрянской области в соответствии с требованиями приказа Министерстваздравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 года № 1341н «Обутверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий,выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации всоответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видовдеятельности» ежемесячно, не позднее 10 числа, в печатном и электронном виде.

3.6.5. Основанием ведения электронной базы данныхреестра лицензий являются лицензионные дела, которые представляют собой архивна бумажных носителях и включают в себя следующие документы или их копии:

1) документы, представленные для лицензированияфармацевтической деятельности, переоформления лицензии, документы, связанные спроведением проверок соблюдения лицензионных требований, приостановлением ивозобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии наосуществление фармацевтической деятельности;

2) решения о предоставлении лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности, переоформлении лицензии;

3) копии лицензии на осуществление фармацевтическойдеятельности.

Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившемлицензию на осуществление фармацевтической деятельности.

3.6.6. Информация по вопросам лицензирования (в томчисле сведения, содержащиеся в реестрах лицензий) является открытой, заисключением случаев, если в интересах сохранения государственной или служебнойтайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательствомРоссийской Федерации ограничен.

Сведения о конкретной лицензии предоставляютсялицензирующим органом бесплатно в течение пяти рабочих дней со дня получениязаявления о предоставлении таких сведений.

Сведения о конкретной лицензии передаются заявителямили направляются им заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручениилибо могут быть направлены заявителю по его обращению в форме электронногодокумента, подписанного электронной подписью, в виде выписки из реестралицензий, либо копии акта лицензирующего органа о принятом решении, либосправки об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случаеотсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможностиопределения конкретного лицензиата.

3.6.7. Контроль за ведением реестра лицензийосуществляет начальник отдела.

IV. Порядок и формы контроля за предоставлением

государственной услуги

4.1. Контроль и надзор за полнотой и качествомосуществления лицензирующим органом (департаментом) переданных полномочий полицензированию фармацевтической деятельности с правом направления предписанияоб устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственностидолжностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочийпо лицензированию фармацевтической деятельности, осуществляется Федеральнойслужбой по надзору в сфере здравоохранения.

4.2. Текущий контроль за соблюдениемпоследовательности действий, определяемых административными процедурами попредоставлению государственной услуги, и принятием решений осуществляетсядолжностными лицами департамента, ответственными за организацию работы попредоставлению государственной услуги.

4.3. Персональная ответственность должностных лицдепартамента закрепляется в их должностных регламентах

в соответствии с требованиями законодательстваРоссийской Федерации.

Исполнитель, ответственный за осуществлениесоответствующих административных процедур, несет персональную ответственностьза:

соответствие результатов рассмотрения документовтребованиям законодательства Российской Федерации;

соблюдение сроков и порядка приема документов,правильность внесения записи в журнал учета лицензирования фармацевтическойдеятельности;

соблюдение сроков и порядка выдачи лицензий,уведомления об отказе в выдаче лицензий;

правильность внесения сведений в единый реестрлицензий на фармацевтическую деятельность.

4.4. Должностные лица департамента в случаененадлежащего исполнения своих обязанностей и в случае совершенияпротивоправных действий (бездействия) несут ответственность в соответствии сзаконодательством Российской Федерации.

V. Порядок обжалования действий (бездействия) ирешений,

осуществляемых (принятых) в ходе предоставления

государственной услуги

5.1. Заявители вправе обжаловать решения, принятые входе предоставления государственной услуги, действия (бездействие) должностныхлиц департамента в досудебном и судебном порядке.

5.2. Заявитель может обратиться с жалобой, в том числев следующих случаях:

1) нарушение срока регистрации запроса заявителя опредоставлении государственной услуги;

2) нарушение срока предоставления государственнойуслуги;

3) требование у заявителя документов, непредусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации дляпредоставления государственной услуги;

4) отказ в приеме у заявителя документов,представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами РоссийскойФедерации для предоставления государственной услуги;

5) отказ в предоставлении государственной услуги, еслиоснования отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми всоответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации;

6) затребование с заявителя при предоставлениигосударственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актамиРоссийской Федерации;

7) отказ уполномоченного органа государственнойвласти, должностного лица уполномоченного органа государственной власти висправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставлениягосударственной услуги документах либо нарушение установленного срока такихисправлений.

Жалоба должна содержать:

1) наименование органа, предоставляющегогосударственную услугу, должностного лица органа, предоставляющегогосударственную услугу, либо государственного служащего, решения и действия(бездействие) которого обжалуются;

2) фамилию, имя, отчество (последнее – при наличии),сведения о месте жительства заявителя – физического лица либо наименование,сведения о месте нахождения заявителя – юридического лица, а также номер(номера) контактного(ых) телефона(ов), адрес (адреса) электронной почты (приналичии) и почтовый адрес, по которым должен быть направлен ответ заявителю;

3) сведения об обжалуемых решениях и действиях(бездействии) органа, предоставляющего государственную услугу, должностноголица органа, предоставляющего государственную услугу, либо государственногослужащего;

4) доводы, на основании которых заявитель не согласенс решением и действием (бездействием) органа, предоставляющего государственнуюуслугу, должностного лица органа, предоставляющего государственную услугу, либогосударственного служащего. Заявителем могут быть представлены документы (приналичии), подтверждающие доводы заявителя, либо их копии.

5.3. Жалоба подается в письменной форме на бумажномносителе, в электронной форме в департамент. Жалобы на решения, принятыеруководителем департамента, подаются в территориальный орган Федеральной службыпо надзору в сфере здравоохранения по Брянской области.

Жалоба может быть направлена по почте, черезмногофункциональный центр, с использованием информационно-телекоммуникационнойсети «Интернет», официального сайта департамента, портала государственных имуниципальных услуг Брянской области, Единого портала государственных имуниципальных услуг (функций), а также может быть принята при личном приемезаявителя в департаменте.

5.4. Жалоба, поступившая в департамент, подлежитрассмотрению должностным лицом, наделенным полномочиями по рассмотрению жалоб,в течение 15 рабочих дней со дня ее регистрации, а в случае обжалования отказав приеме документов у заявителя либо в исправлении допущенных опечаток и ошибокили в случае обжалования нарушения установленного срока таких исправлений – втечение 5 рабочих дней со дня ее регистрации, если Правительством РоссийскойФедерации не установлен иной срок.

5.5. Не позднее дня, следующего за днем принятиярешения, заявителю направляется мотивированный ответ о результатах рассмотренияжалобы в письменной форме и, по желанию заявителя, в электронной форме.

5.6. Заявитель вправе обжаловать решения, принятые врезультате предоставления государственной услуги, действия (бездействие)должностных лиц департамента, предоставляющих государственную услугу, всудебном порядке.

5.7. Заявитель вправе обратиться в суд с заявлением втечение трех месяцев со дня, когда ему стало известно о нарушении его прав исвобод, в порядке, предусмотренном действующим законодательством.

Приложение 1

к административномурегламенту департамента

здравоохраненияБрянской области по

предоставлениюгосударственной услуги

«Лицензированиефармацевтической деятельности

(за исключениемдеятельности, осуществляемой

организациямиоптовой торговли лекарственными

средствами длямедицинского применения и

аптечнымиорганизациями, подведомственными

федеральным органамисполнительной власти)»

Регистрационный номер: ___________________

(заполняется лицензирующим органом)

от _______________

В департамент здравоохранения

Брянской области

ЗАЯВЛЕНИЕ

о предоставлении лицензии на осуществлениефармацевтической деятельности

Организационно-правовая форма

и полное наименование юридического лица.

Фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество, данные документа, удостоверяющего личность индивидуального предпринимателя

Сокращенное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Фирменное наименование юридического лица (в случае, если имеется)

Адрес места нахождения юридического лица.

Адрес места жительства индивидуального предпринимателя

(с указанием почтового индекса и почтового адреса)

Государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица (ОГРН).

Государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя (ОГРН)

Данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальном предпринимателе в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей (данные первоначального свидетельства) с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию

наименование документа ___________________________

выдан ______________________

(орган, выдавший документ)

дата выдачи ___________

бланк: серия ___ № _____

адрес: __________________

Идентификационный номер налогоплательщика

Данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе

наименование документа ______________________

выдан _______________

(орган, выдавший документ)

дата выдачи __________

бланк: серия __ № ____

Сведения о наличии документов, подтверждающих наличие у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним

(за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

наименование документа: _____________________

орган, выдавший документ _____________________

дата выдачи ________________ субъект (субъекты) права _______________________

вид права ______________

объект права ____________

(адрес, местоположение)

существующие ограничения (обременения) права___________________

запись регистрации в ЕГР прав на недвижимое имущество и сделок с ним № ___ дата____

серия _____№ _______ бланка свидетельства

10.

Сведение о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения:

наименование органа (организации), выдавшего документ ____________________________

(дата и номер санитарно-эпидемиологического заключения, номер бланка заключения)

11.

Адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности.

Выполняемые работы, оказываемые услуги, которые соискатель лицензии намерен исполнять при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов для медицинского применения

аптечные организации:

*Аптека готовых лекарственных форм

________________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

*Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

*Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Аптека производственная

_______________________

(адрес места осуществления лицензируемого вида деятельности)

* Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

*Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

*Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

*Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

*Аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ______________.