Постановление Администрации Брянской области от 26.02.2010 № 180
Об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области
БРЯНСКАЯ ОБЛАСТЬ АДМИНИСТРАЦИЯ ПОСТАНОВЛЕНИЕ Утратило силу - Постановление Администрации Брянской области от 28.05.2010 г. N 543 от 26 февраля 2010 г. N 180 Об утверждении административного регламента по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерацииот 25 октября 2005 года N 1789-р о Концепции административной реформыв Российской Федерации в 2006-2010 годах, постановлением администрацииобласти от 29 января 2008 года N 63 "Об утверждении Порядка разработкии утверждения административных регламентов исполнения государственныхфункций (предоставления государственных услуг)" ПОСТАНОВЛЯЮ: 1. Утвердить прилагаемый административный регламент попредоставлению государственной услуги по экспертизе качествалекарственных средств в Брянской области. 2. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить навременно исполняющего обязанности заместителя Губернатора Брянскойобласти Горшкова А.С. Губернатор Н.В. Денин Утвержден постановлением администрации Брянской области от 26 февраля 2010 г. N 180 АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области I. Общие положения 1.1. Наименование государственной услуги: экспертиза качествалекарственных средств в Брянской области. 1.2. Исполнителем государственной услуги по экспертизе качествалекарственных средств в Брянской области является государственноеучреждение здравоохранения "Брянский центр контроля качества исертификации лекарственных средств" департамента здравоохраненияБрянской области. 1.3. Предоставление государственной услуги по экспертизе качествалекарственных средств в Брянской области осуществляется в соответствиис: Федеральным законом от 22 июня 1998 года N 86-ФЗ "О лекарственныхсредствах"; Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ"О техническом регулировании"; Законом Российской Федерации от 7 февраля 1992 года N 2300-1"О защите прав потребителей"; постановлением Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999года N 766 "Об утверждении перечня продукции, подлежащейдекларированию соответствия, порядка принятия декларации осоответствии и ее регистрации"; постановлением Правительства Российской Федерации от 10 февраля2004 года N 72 "О внесении изменений в перечень товаров, подлежащихобязательной сертификации, в перечень продукции, соответствие которойможет быть подтверждено декларацией о соответствии, и о признанииутратившим силу перечня работ, услуг, подлежащих обязательнойсертификации"; приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16июля 1997 года N 214 "О контроле качества лекарственных средств,изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)"; приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21октября 1997 года N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарномурежиму аптечных организаций (аптек)"; приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15декабря 2002 года N 382 "Об утверждении Инструкции о порядкеуничтожения лекарственных средств"; приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4марта 2003 года N 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правилаотпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях.Основные положения"; приказом Министерства здравоохранения и социального развитияРоссийской Федерации от 30 октября 2006 года N 734 "Об утвержденииадминистративного регламента Федеральной службы по надзору в сферездравоохранения и социального развития по исполнению государственнойуслуги по организации проведения экспертизы качества, эффективности ибезопасности лекарственных средств". 1.4. Результатом предоставления государственной услуги поэкспертизе качества лекарственных средств является: предотвращение поступления на лекарственный рынок областиконтрафактных, фальсифицированных и некачественных лекарственныхсредств; обеспечение населения качественными, безопасными, эффективнымилекарственными средствами. Процедура предоставления государственной услуги заканчиваетсявыдачей протокола испытаний о качестве лекарственных средствзаявителям (приложение 3). 1.5. Заявителями на предоставление государственной услугивыступают юридические и физические лица. II. Требования к порядку предоставления государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств 2.1. Сведения, предоставляемые заинтересованным лицам опредоставляемой государственной услуге, являются открытыми иобщедоступными. Информация предоставляется: непосредственно в государственном учреждении здравоохранения"Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственныхсредств"; с использованием средств телефонной связи; с использованием средств почтовой связи; путем обращения на электронный адрес ГУЗ "Брянский центр контролякачества и сертификации лекарственных средств"; на сайте департамента здравоохранения Брянской области; 2.2. Государственное учреждение здравоохранения "Брянский центрконтроля качества и сертификации лекарственных средств" расположено поадресу: 241050, г. Брянск, ул. Луначарского, 9а. Телефон для справок: (4832) 64-45-99. Почтовый адрес: 241050, г. Брянск, ул. Луначарского, 9а. Электронный адрес: bckksls@online.debryansk.ru. Официальный сайт департамента здравоохранения Брянской области:www.dz@miac.brk.ru. График приема посетителей: понедельник - четверг: 8.30-17.00; пятница: 8.30-16.00; перерыв на обед: 12.30-13.00; суббота, воскресенье - выходные дни. 2.2.1. Сведения о местонахождении, контактных телефонах, адресахэлектронной почты ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификациилекарственных средств" размещаются на информационном стенде в ГУЗ"Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственныхсредств". 2.2.2. Сведения о графике (режиме) работы организации сообщаютсяпо телефону, а также размещаются на информационном стенде. 2.2.3. На информационном стенде также размещается следующаяинформация: копия аттестата аккредитации ГУЗ "Брянский центр контролякачества и сертификации лекарственных средств" (далее - центр, ГУЗБЦККиСЛС); адрес ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификациилекарственных средств"; текст административного регламента (полная версия); перечень документации для получения государственной услуги; порядок обжалования решений (действий) должностных лиц,предоставляющих услугу. 2.3. Порядок консультирования по процедуре предоставления государственной услуги 2.3.1. Для получения консультации по процедуре предоставлениягосударственной услуги заинтересованные лица вправе обратиться в ГУЗ"Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственныхсредств": в устной форме лично; по телефону; в письменном виде почтой; по электронной почте. 2.3.2. Консультирование осуществляется как в устной, так и вписьменной форме. Ответ направляется в письменном, электронном видезаинтересованному лицу. Сотрудник, осуществляющий информирование по предоставлениюуслуги, должен принять все необходимые меры для дачи полного ответа напоставленные вопросы, предварительно предоставив сведения о своейфамилии, имени, отчестве, должности, наименовании отдела центра. 2.4. Требования к местам предоставления государственной услуги 2.4.1. Центральный вход в здание ГУЗ "Брянский центр контролякачества и сертификации лекарственных средств" оборудованинформационной табличкой (вывеской) с наименованием организации. 2.4.2. На прилегающей территории предусмотрены бесплатныепарковочные места. 2.4.3. Помещения для ожидания и приема посетителей оборудованыинформационным стендом, столами и стульями для возможности оформлениядокументов. 2.4.4. Место для приема посетителей должно быть снабжено стулом,иметь место для письма и раскладки документов. Одним специалистом ведется прием только одного посетителя.Одновременное консультирование и прием двух и более посетителей недопускается. 2.5. Государственная услуга предоставляется: 2.5.1. На бесплатной основе по: государственному контролю качества по показателям: "Описание","Упаковка", "Маркировка" лекарственных препаратов, закупленных за счетбюджетных средств на конкурсной основе; химическому анализу лекарственных средств, изготовленных ваптечных учреждениях; микробиологическому контролю аптечных учреждений; исследованию соответствия лекарственного средства данной сериипартии лекарственных средств. 2.5.2. На платной основе по: микробиологическому контролю по эпидемиологическим показаниям(неудовлетворительные результаты бактериологического контроля,аварийные ситуации, ремонт); проверке качества лекарственных средств на соответствие НТД,поступающих от субъектов фармацевтического рынка Российской Федерации; входному контролю качества каждой серии субстанции,предназначенной для изготовления лекарственных средств в ЛПУ ипроизводственных аптеках. 2.5.3. Основанием для получения платной государственной услугиявляется: право заниматься предпринимательской и иной приносящей доходдеятельностью, закрепленное в уставе учреждения, наличие аккредитациина техническую компетентность; отсутствие ее бюджетного финансирования; желание клиента, обратившегося за услугой, получить ее на платнойоснове в соответствии с договором (приложение 4), заключенным склиентом. 2.5.4. Платные услуги оказываются согласно прейскуранту,утвержденному руководителем центра и согласованному с департаментомздравоохранения Брянской области, на основании разрешения наосуществление приносящей доход деятельности. 2.6. Срок предоставления государственной услуги Услуги, указанные в подпунктах 2.5.1, 2.5.2, исполняются втечение 30 дней со дня подачи заявки (приложение 1). 2.7. Оснований для приостановления предоставления государственнойуслуги действующим законодательством не предусмотрено. III. Административные процедуры Последовательность административных действий (процедур) приведенав схеме (приложение 5). Предоставление государственной услуги по экспертизе качествавключает в себя следующие административные процедуры: поступление заявки (приложение 1); регистрация заявки и сопроводительных документов (регистрационноеудостоверение и декларация или сертификат соответствия) на проведениеэкспертизы качества лекарственных средств; принятие решения о проведении экспертизы, извещение заявителя опринятом решении; подготовка, согласование, утверждение задания на проведениеэкспертизы, назначение непосредственного исполнителя и срокапроведения экспертизы; отбор образцов, отправка их в центр; проведение экспертизы качества образцов; вынесение решения, подготовка заключения, оформление протоколаиспытаний; направление протокола испытаний заявителю. 3.1. Заявители обращаются в центр, представляют заявку наиспытание качества препаратов (приложение 1) и следующие документы: декларацию (сертификат соответствия); паспорт (сертификат) завода-изготовителя; регистрационное удостоверение. Принятые документы визируются ответственным лицом центра в деньих подачи. Указанные документы регистрируются в журнале движенияобразцов лекарственных средств, поступающих на испытания. На копияхдокументов указывается дата поступления, подпись ответственного лица ипечать центра, манипуляции производятся ответственным исполнителем подконтролем заведующего аналитической лабораторией. Заведующий контрольно-аналитической лабораторией или (в егоотсутствие) другое ответственное лицо принимает решение (в течение 3дней) о провидении экспертизы. Заявитель устно (по телефону) извещается о принятии илинепринятии документов и образцов на экспертизу по истечении 1 дняпосле принятия решения. Подготовка, согласование, утверждение задания на проведениеэкспертизы, назначение непосредственного исполнителя и срокапроведения экспертизы, не превышающего 20 дней со дня подачи заявки,осуществляется заведующим контрольно-аналитической лабораторией втечение 1 дня. Затем исполнителем производится отбор образцов, сопровождаемыйактом отбора образцов (приложение 2). Образцы передаютсянепосредственному исполнителю с направлением или заданием (приложения6, 7) на проведение испытаний. Далее проводится экспертиза качества образцов исполнителем всрок, указанный в задании (не должен превышать 20 дней со дня подачизаявки). 3.2. По окончании проверки готовится заключение о качествелекарственного средства. Максимальный срок выполнения всей процедуры не должен превышать30 дней. 3.3. Заключение о качестве лекарственного средства оформляетсяпротоколом испытаний (приложение 3), в котором указываются подписиэксперта и руководителя центра, ставится печать учреждения. Всепротоколы регистрируются в журнале учета анализа лекарственныхсредств. Заявителям может быть отказано в предоставлении государственнойуслуги в случае непредставления полного пакета документов, указанных впункте 3.1, либо отсутствия регистрации лекарственных средств(субстанции, лекарственного растительного сырья) на территорииРоссийской Федерации. 3.4. Извещение заявителя о принятом решении Должностное лицо направляет копию протокола испытаний (приложение3) заявителю. IV. Порядок и формы контроля за предоставлением государственной услуги 4.1. Текущий контроль за соблюдением последовательности действий,определенных административными процедурами и деятельностью сотрудников центра 4.1.1. Текущий контроль за соблюдением последовательностидействий, определенных административными процедурами по предоставлениюгосударственной услуги, осуществляется специалистами, ответственнымиза организацию работы по предоставлению государственной услуги. Специалисты, предоставляющие государственную услугу, несутответственность за: порядок приема документов и образцов; порядок правильности проведения проверки представленныхдокументов; порядок правильности оформления документов по результатампроведенных исследований. 4.1.2. Текущий контроль за деятельностью сотрудников центраосуществляется начальниками отделов центра путем ежедневного контролясоблюдения и исполнения положений административного регламентасотрудниками центра, ответственными за организацию работы попредоставлению государственной услуги. 4.2. Ответственность должностных лиц центра Персональная ответственность сотрудников центра по предоставлениюгосударственной услуги закрепляется в их должностных обязанностях. 4.3. Проверка полноты и качества предоставляемой государственной услуги 4.3.1. Проверка полноты и качества предоставляемойгосударственной услуги осуществляется специалистами центра наосновании приказов центра, департаментом здравоохранения Брянскойобласти, территориальным управлением Росздравнадзора. 4.3.2. Проверки могут быть плановыми и внеплановыми. При проверкемогут рассматриваться все вопросы, связанные с предоставлениемгосударственной услуги (комплексные проверки), или отдельные вопросы(тематические проверки). Сроки проведения плановых проверокопределяются приказом руководителя центра, плановые проверкипроводятся не реже 1 раза в полугодие. Внеплановая проверка можетпроводиться по конкретному обращению заявителя. 4.3.3. Для проведения проверки полноты и качества предоставлениягосударственной услуги формируется комиссия. Результаты деятельностикомиссии оформляются в виде справки, в которой отмечаются выявленныенедостатки и предложения по их устранению. Справка подписываетсячленами комиссии. 4.3.4. Контроль за полнотой и качеством предоставлениягосударственной услуги включает в себя проведение проверок, выявлениеи устранение нарушений прав заявителей, рассмотрение, принятие решенийи подготовку ответов на обращения заявителей. V. Порядок обжалования принимаемого решения при предоставлении государственной услуги 5.1. Решения ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификациилекарственных средств", действия (бездействие) должностных лиц центрав рамках предоставления государственной услуги могут быть обжалованы всудебном порядке. 5.2. Для обжалования решений и действий (бездействия) сотрудниковцентра по исполнению государственной услуги заинтересованные лицамогут обратиться письменно или устно: к руководителю центра; в Росздравнадзор; в департамент здравоохранения Брянской области. При обращении заявителя устно к руководителю центра ответ наобращение с согласия заявителя может быть дан устно в ходе личногоприема. В остальных случаях дается письменный ответ по существупоставленных вопросов. 5.3. В случае, если в письменном обращении заинтересованного лицасодержится вопрос, на который ему многократно давались письменныеответы в связи с ранее направляемыми обращениями, и при этом вобращении не приводятся новые доводы или обстоятельства, руководительГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственныхсредств" вправе принять решение о безосновательности очередногообращения и прекращении переписки по данному вопросу. О данном решениив адрес заинтересованного лица, направившего обращение, направляетсясообщение. 5.4. Письменное обращение должно быть рассмотрено в течение 30дней с даты его поступления и регистрации. 5.5. Если в результате рассмотрения обращение признанообоснованным, принимается решение о применении мер административнойответственности к сотруднику, допустившему нарушения в ходепредоставления государственной услуги. 5.6. Если в ходе рассмотрения обращение признано необоснованным,заявителю направляется сообщение о результате рассмотрения обращения суказанием причин признания его необоснованным. 5.7. Обращение заявителя не рассматривается, если: отсутствуют сведения об обжалуемом решении, действии(бездействии), о лице, обратившемся с жалобой (фамилия, имя, отчестволица либо наименование юридического лица, почтовый адрес); текст письменного обращения не поддается прочтению; предметом жалобы является решение, принятое в судебном порядке. 5.8. Заинтересованному лицу направляется сообщение о принятомрешении и действиях, проведенных в соответствии с принятым решением, втечение 5 рабочих дней после принятия решения, но не позднее 30 днейсо дня поступления и регистрации обращения. 5.9. Заявитель вправе обратиться с жалобой в суд если считает,что неправомерными действиями (бездействием) государственных органовили должностных лиц, государственных служащих нарушены его права исвободы. 5.10. Порядок судебного обжалования действий (бездействия) ирешений центра и должностных лиц центра определяется законодательствомРоссийской Федерации о гражданском судопроизводстве и судопроизводствев арбитражных судах. 5.11. Жалоба подается по усмотрению заявителя по месту егонахождения либо в суд по месту нахождения организации, предоставляющейгосударственную услугу, должностным лицом которой нарушены права исвободы заявителя. 5.12. Гражданин вправе обратиться в суд в течение трех месяцев содня, когда заявителю стало известно о нарушении его прав и свобод. Пропуск трехмесячного срока обращения в суд с жалобой не являетсядля суда основанием для отказа в принятии заявления. Причины пропускасрока выясняются на предварительном судебном заседании или в судебномзаседании и могут являться основанием для отказа в удовлетворениизаявления. Приложение 1 к административному регламенту по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области В контрольно-аналитическую лабораторию ГУЗ БЦККиСЛС Заявка N _______ от ___ ___________ 20 г. ___________________________________________________ (наименование организации) просит произвести контроль качества следующих лекарственныхсредств:---------------------------------------------------------------------------------------| N ПП | НАИМЕНОВАНИЕ, ДОЗИРОВКА, | СЕРИЯ | ПРЕДПРИЯТИЕ- | КОЛИЧЕСТВО НА | ПРИМЕЧАНИЕ || | ФОРМА ВЫПУСКА | | ИЗГОТОВИТЕЛЬ | АНАЛИЗ | ||------+--------------------------+-------+--------------+---------------+------------|| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 ||------+--------------------------+-------+--------------+---------------+------------|| | | | | | ||------+--------------------------+-------+--------------+---------------+------------|| | | | | | ||------+--------------------------+-------+--------------+---------------+------------|| | | | | | |--------------------------------------------------------------------------------------- Оплату гарантирует _____________________ Подпись ответственного лица ____________ М.П. Примечание. Номер заявки заполняется в ГУЗ БЦККиСЛС. Приложение 2 к административному регламенту по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области Акт отбора образцов лекарственных средств N ___ от ___________ 20 г. Комиссия в составе: _____________________________________________ (Ф.И.О., должность)______________________________________________________________________ произвела изъятие образцов лекарственных средств со склада______________________________________________________________________ (полное наименование, ведомственная принадлежность, адрес) Исполнитель отбора образцов: ____________________________________ (Ф.И.О.)-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------| N | НАИМЕНО- | СЕРИЯ | СРОК | ОБЩЕЕ | КОЛИЧЕСТВО | ПРЕД- | ПОСТАВ- | НАРУЖ- | АРБИТРАЖ- | ПРИМЕЧА- || ПП | ВАНИЕ | | ГОДНО- | КОЛИЧЕСТВО | ОТОБРАН- | ПРИЯ- | ЩИК | НЫЙ | НОЕ | НИЕ || | | | СТИ | ПРЕПАРАТА | НОГО | ТИЕ - | | ОСМОТР | ХРАНЕНИЕ | || | | | | | ОБРАЗЦА | ИЗГО- | | ПАРТИИ | | || | | | | | | ТОВИ- | | (СОСТОЯ- | | || | | | | | | ТЕЛЬ | | НИЕ | | || | | | | | | | | УПАКОВКИ, | | || | | | | | | | | МАРКИРОВ- | | || | | | | | | | | КИ) | | ||----+----------+-------+--------+------------+------------+-------+---------+-----------+-----------+----------|| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 ||----+----------+-------+--------+------------+------------+-------+---------+-----------+-----------+----------|| | | | | | | | | | | ||----+----------+-------+--------+------------+------------+-------+---------+-----------+-----------+----------|| | | | | | | | | | | ||----+----------+-------+--------+------------+------------+-------+---------+-----------+-----------+----------|| | | | | | | | | | | |----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Подпись лица, сдавшего ЛС на анализ _______________ Подпись лица, принявшего ЛС на анализ _____________ Дата поступления образца _________________ М.П. заявителя М.П. ГУЗ БЦККиСЛС Примечания: 1. Акт отбора оформляется в трех экземплярах. 2. Номер акта и графы 10-11 заполняются в ГУЗ БЦККиСЛС. Приложение 3 к административному регламенту по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области Аттестат аккредитации N РОСС RU. 0001.21 ФМ 58 от 8 сентября 2009 г. ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Контрольно-аналитическая (испытательная) лаборатория Адрес: г. Брянск, ул. Луначарского, 9а. Телефон: 66-24-44. Протокол испытаний N _________ Дата выписки протокола испытаний ____________ Лекарственное средство ______________________ (наименование) Количество __________________________ Регистрационный номер _______________ Серия _______________________________ Срок годности _______________________ Принято на испытания (количество) ___________ Дата поступления образца ____________________ Место отбора образцов, исполнитель отбора __________ Основание для проведения испытаний _________________ Предпрятие-изготовитель, страна ____________________ Заказчик ___________________________________________ Нормативный документ:----------------------------------------------------------------| НАИМЕНОВАНИЕ | ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ ПО | РЕЗУЛЬТАТЫ || ПОКАЗАТЕЛЕЙ КАЧЕСТВА | НОРМАТИВНОМУ ДОКУМЕНТУ | АНАЛИЗА || ПО НОРМАТИВНОМУ | | || ДОКУМЕНТУ | | ||----------------------+--------------------------+------------|| | | ||----------------------+--------------------------+------------|| | | |---------------------------------------------------------------- Заключение: Дата проведения испытания: ____________________ Провизор-аналитик: ____________________ _________________ (Ф.И.О.) (подпись) Руководитель ИЛ (БЦККиСЛС) ____________________ _________________ (Ф.И.О.) (подпись) Примечания: 1. Результаты испытаний относятся исключительно кобразцу, прошедшему испытания. 2. Протокол испытаний не может быть воспроизведен полностью иличастично без письменного разрешения лаборатории. Приложение 4 к административному регламенту по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области Договор оказания услуг N ______ г. Брянск от __________ 20 года Государственное учреждение здравоохранения "Брянский центрконтроля качества и сертификации лекарственных средств", именуемое вдальнейшем "Исполнитель", в лице директора Маневича В.И., действующегона основании Устава, с одной стороны, и ___________________, именуемоев дальнейшем "Абонент", в лице __________________________,действующего на основании ________________________________________, с другой стороны, именуемые вместе "Стороны", заключили настоящийДоговор о нижеследующем. 1. Предмет Договора Исполнитель предоставляет Абоненту следующие информационныеабонентские услуги: обеспечение справочно-информационной и нормативной документацией; периодическое обеспечение информационными материалами сиспользованием возможностей компьютерной техники и соответствующегопрограммного обеспечения. 2. Обязанности Сторон 2.1. Исполнитель обязуется предоставлять Абоненту услуги послеоплаты Абонентом счета за их выполнение. 2.2. Абонент обязуется оплачивать указанные в п. 1 Договорауслуги в установленные настоящим Договором сроки, а также в 3-дневныйсрок подписать акт выполненных работ и возвратить его Исполнителю. Вслучае невозвращения акта выполненных работ и отсутствия разногласийон считается принятым Абонентом. 3. Порядок расчета 3.1. Стоимость услуг по Договору составляет ______________ рублей_______________________ рублей (в т.ч. НДС) в квартал. (прописью) 3.2. Оплата за предоставляемые по настоящему Договору услугипроизводится путем перечисления денежных средств на расчетный счетИсполнителя на основании выставляемых Исполнителем счетов в виде 100%предоплаты. 4. Срок действия и порядок расторжения Договора 4.1. Договор вступает в силу с момента подписания его Сторонами идействует в течение года. Если ни одна из Сторон в течение последнегокалендарного месяца срока действия Договора не предупредит вписьменном виде другую Сторону о намерении расторгнуть Договор, тоДоговор продлевается на следующий год. Договор может быть расторгнут влюбое время по соглашению Сторон. 4.2. При нарушении одной из Сторон условий настоящего Договорадругая Сторона имеет право на одностороннее расторжение Договора, очем письменно уведомляет Сторону, нарушившую условия Договора. Смомента получения уведомления Договор расторгается. 4.3. Абонент имеет право на одностороннее расторжение Договорапри отсутствии его задолженности перед Исполнителем. Абонент обязанписьменно известить Исполнителя о расторжении Договора не менее чем за10 дней. Все споры и разногласия решаются путем переговоров. В случае,если разногласия и споры не могут быть решены путем переговоров, онирешаются в соответствии с действующим законодательством. 5. Ответственность Сторон 5.1. За неисполнение или ненадлежащее исполнение обязательств понастоящему Договору Исполнитель и Абонент несут ответственность всоответствии с действующим законодательством. 5.2. В случае возникновения обстоятельств непреодолимой силы, ккоторым относятся стихийные бедствия, аварии, пожары, массовыебеспорядки, забастовки, военные действия, противоправные действиятретьих лиц, вступление в силу законодательных актов,правительственных постановлений и распоряжений государственныхорганов, прямо или косвенно запрещающих указанные в настоящем Договоревиды деятельности, препятствующие осуществлению Сторонами своихфункций по настоящему Договору, не зависящих от волеизъявления Сторон,они освобождаются от ответственности за неисполнение взятых на себяобязательств, если в течение 10 дней с момента наступления такихобязательств и при наличии связи Сторона, пострадавшая от их влияния,доведет до сведения другой Стороны известие о случившемся, а такжепредпримет все усилия для скорейшей ликвидации последствийобстоятельств непреодолимой силы. 6. Адреса и реквизиты Сторон Исполнитель: Абонент: ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Адрес: г. Брянск, ул. Луначарского, д. 9а. Тел.: 64-45-99, 64-47-94 (факс), 64-42-99; ИНН 3234042040, КПП 323401001; УФК (ОФК 01, ГУЗ "Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств"); л./с. 03272004750; р./с. 40603810900001000180; ГРКЦ ГУ Банка России по Брянской обл., г. Брянск; БИК 041501001; e-mail: bckksls@online.debryansk.ru. ______________ ______________ Приложение 5 к административному регламенту по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области Схема административных процедур предоставления государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области ---------------------------------- | ПОСТУПЛЕНИЕ ЗАЯВКИ ОТ АПТЕЧНОЙ | | ОРГАНИЗАЦИИ | ---------------------------------- -------------------------------------------------------- | РЕГИСТРАЦИЯ ЗАЯВКИ И ПАКЕТА ДОКУМЕНТОВ (КОНТРОЛИРУЕТ | | ЗАВЕДУЮЩИЙ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ) - | | 1 ДЕНЬ | -------------------------------------------------------- ------------------------------------------------------- | ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ ЭКСПЕРТИЗЫ (ОТВ. - | | ЗАВЕДУЮЩИЙ КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ) - | | 3 ДНЯ | ------------------------------------------------------- --------------------- ---------------------------------- | ОТКАЗ ЗАЯВИТЕЛЮ В | | ПОДГОТОВКА, СОГЛАСОВАНИЕ, | | ПРОВЕДЕНИИ | | УТВЕРЖДЕНИЕ ЗАДАНИЯ НА | | ЭКСПЕРТИЗЫ (ПРИ | | ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ, | | ОТСУТСТВИИ ПАКЕТА | | НАЗНАЧЕНИЕ НЕПОСРЕДСТВЕННОГО | | ДОКУМЕНТОВ, ПРИ | | ИСПОЛНИТЕЛЯ И СРОКА ПРОВЕДЕНИЯ | | ОТСУТСТВИИ | | ЭКСПЕРТИЗЫ, НЕ ПРЕВЫШАЮЩЕГО 20 | | РЕГИСТРАЦИИ ЛС) | | ДНЕЙ СО ДНЯ ПОДАЧИ ЗАЯВКИ | | | | (ОТВ. - ЗАВЕДУЮЩИЙ КОНТРОЛЬНО- | | | | АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ) - | | | | 1 ДЕНЬ | --------------------- ---------------------------------- ----------------------------------------------- | ОТБОР ОБРАЗЦОВ, ОТПРАВКА ИХ В ЦЕНТР (ОТВ. - | | НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИСПОЛНИТЕЛЬ) - 3 ДНЯ | ----------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------| ПРОВЕДЕНИЕ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ОБРАЗЦОВ ИСПОЛНИТЕЛЕМ В СРОК, || УКАЗАННЫЙ В ЗАДАНИИ (НЕ ДОЛЖЕН ПРЕВЫШАТЬ 20 ДНЕЙ || СО ДНЯ ПОДАЧИ ЗАЯВКИ). ОТВ. - ИСПОЛНИТЕЛЬ |---------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------| ВЫНЕСЕНИЕ РЕШЕНИЯ, ПОДГОТОВКА ЗАКЛЮЧЕНИЯ, ОФОРМЛЕНИЕ ПРОТОКОЛА || ИСПЫТАНИЙ (ОТВ.: ИСПОЛНИТЕЛЬ, ЗАВЕДУЮЩИЙ || КОНТРОЛЬНО-АНАЛИТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИЕЙ) - 2 ДНЯ |---------------------------------------------------------------------- ----------------------------------------------------------------------| НАПРАВЛЕНИЕ ПРОТОКОЛА ИСПЫТАНИЯ ЗАЯВИТЕЛЮ ||--------------------------------------------------------------------|| ВСЯ ПРОЦЕДУРА НЕ ДОЛЖНА ПРЕВЫШАТЬ 30 ДНЕЙ |---------------------------------------------------------------------- Приложение 6 к административному регламенту по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области Задание провизору-аналитику Организация-заявитель ____________________ Заявка N ____ от ________________ 20 г.--------------------------------------------------------------------------------------------------------------| N | НАИМЕ- | СЕ- | ПРОИЗ- | КОЛИЧЕСТВО | ВОЗВРАТ | НД, | ДАТА | ПОД- | ВИД || АНА- | НОВА- | РИЯ | ВОДИ- |-------------------------+---------------| ПО | | ПИСЬ | АНАЛИ- || ЛИ- | НИЕ ЛС | | ТЕЛЬ | ПОЛУ- | РАСХОД | АРБИТ- | КОЛ-ВО | ПРИ- | КОТО- | | ПРОВИ- | ЗА || ЗА | | | | ЧЕНО | НА | РАЖНОЕ | | НЯЛ | РОМУ | | ЗОРА- | || | | | | | АНАЛИЗ | ХРАНЕ- | | | ПРОВЕ- | | АНАЛИТИ- | || | | | | | | НИЕ | | | ДЕН | | КА | || | | | | | | | | | АНАЛИЗ | | | ||------+--------+-----+--------+-------+--------+--------+--------+------+--------+------+----------+--------|| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 ||------+--------+-----+--------+-------+--------+--------+--------+------+--------+------+----------+--------|| | | | | | | | | | | | | ||------+--------+-----+--------+-------+--------+--------+--------+------+--------+------+----------+--------|| | | | | | | | | | | | | ||------+--------+-----+--------+-------+--------+--------+--------+------+--------+------+----------+--------|| | | | | | | | | | | | | ||------+--------+-----+--------+-------+--------+--------+--------+------+--------+------+----------+--------|| | | | | | | | | | | | | |-------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Подпись лица, сдавшего ЛС на анализ ________________ Дата поступления образца ___________________ Приложение 7 к административному регламенту по предоставлению государственной услуги по экспертизе качества лекарственных средств в Брянской области Направление в микробиологический блок из контрольно-аналитической лаборатории образцов лекарственных средств для проведения испытаний Организация-заявитель _________________________________ Заявка N _______ от ______ _________________ 20__ г.---------------------------------------------------------------------------------------| N | НАИМЕНО- | СЕРИЯ | ПРЕДПРИЯТИЕ- | КОЛИ- | ИЗРАСХО- | ВОЗВРАТ НА | ПРИМЕ- || ПП | ВАНИЕ | | ИЗГОТОВИТЕЛЬ | ЧЕСТВО | ДОВАНО | АРБИТРАЖНОЕ | ЧАНИЕ || | ПРЕПАРАТА | | | НА | НА АНАЛИЗ | ХРАНЕНИЕ | || | | | | АНАЛИЗ | |---------------| || | | | | | | КОЛ-ВО | ДАТА | ||----+-----------+-------+--------------+--------+-----------+--------+------+--------|| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 ||----+-----------+-------+--------------+--------+-----------+--------+------+--------|| | | | | | | | | ||----+-----------+-------+--------------+--------+-----------+--------+------+--------|| | | | | | | | | ||----+-----------+-------+--------------+--------+-----------+--------+------+--------|| | | | | | | | | ||----+-----------+-------+--------------+--------+-----------+--------+------+--------|| | | | | | | | | ||----+-----------+-------+--------------+--------+-----------+--------+------+--------|| | | | | | | | | ||----+-----------+-------+--------------+--------+-----------+--------+------+--------|| | | | | | | | | |--------------------------------------------------------------------------------------- Подпись лица, сдавшего ЛС на анализ ________________ Подпись лица, принявшего ЛС на анализ ___________________ Дата поступления образца __________________________